NCT05217446Fut, nem toboroz2. fázis
A Study of Encorafenib Plus Cetuximab Taken Together With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Alone in People With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer
A PHASE 2, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY OF ENCORAFENIB AND CETUXIMAB PLUS PEMBROLIZUMAB VERSUS PEMBROLIZUMAB ALONE IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED BRAF V600E-MUTANT, MSI H/DMMR METASTATIC COLORECTAL CANCER
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to learn about the effects of three study medicines (encorafenib, cetuximab, and pembrolizumab) given together for the treatment of colorectal cancer that: * is metastatic (spread to other parts of the body); * has the condition of genetic hypermutability (tendency to mutation) or impaired DNA mismatch repair (MMR) * has a certain type of abnormal gene called "BRAF" and; * has not received prior treatment. All participants in this study will receive pembrolizumab at the study clinic as an intravenous (IV) infusion (given directly into a vein) at the study clinic. In addition, half of the participants will take encorafenib by mouth at home every day and cetuximab by IV infusion at the study clinic. The study team will monitor how each participant is doing with the study treatment during regular visits at the study clinic.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 108 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. jan. 19.
- Kezdés
- 2022. júl. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 19.
- Fő szponzor
- Pfizer
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05217446
- EU CT-szám
- 2024-512119-34-00
- EudraCT-szám
- 2021-003715-26
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 108
- 2022. júl. 11. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 19.) között
- 57 helyszín, 16 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Clinically significant cardiovascular diseases (eg, thromboembolic or cerebrovascular accident events ≤ 12 wks prior)
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days of planned start of study medication
- Previous treatment with an immune checkpoint inhibitor (eg, anti-programmed cell death [PD-1], anti-PD-L1 or anti-PD-L2 agent); or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137).
Más betegség
- Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis; leptomeningeal disease
- Immunodeficiency or active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years
Laborértékek
- Previous treatment with any selective BRAF inhibitor (eg, encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662) or any epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitor (eg, cetuximab, panitumumab).
Egyéb
- Colorectal adenocarcinoma that is RAS mutant or for which RAS mutation status is unknown
- Presence of acute or chronic pancreatitis
Kiket keres a vizsgálat
- Locally confirmed microsatellite instability-high/ deficient mismatch repair (MSI-H/dMMR) stage IV colorectal carcinoma
- Locally confirmed BRAF V600E mutation in tumor tissue or blood
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Have not received prior systemic regimens for metastatic disease.
- Measurable disease per RECIST 1.1
- Adequate organ function
Életkor a regiszterben: 16 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (57)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Austin Health | Heidelberg | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Melbourne Hospital | Parkville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Institut Jules Bordet | Anderlecht | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Imelda | Bonheiden | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Sint-Lambrechts-Woluwe | Belgium | Fut, nem toboroz |
| The Ottawa Hospital - General Campus | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Saskatchewan Health Authority | Saskatoon | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Saskatoon Cancer Center | Saskatoon | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Fakultni Nemocnice Hradec Kralove | Novy Hradec Kralove | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Fakultni Thomayerova nemocnice | Prague 4 | Csehország | Fut, nem toboroz |
| Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf | Hamburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Aalborg University Hospital | Aalborg | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Region Hovedstaden | Herlev | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Sygehus Lillebælt | Vejle | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Unviersitario Miguel Servet | Zaragoza | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Of Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Institut Regional Du Cancer De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hopital Saint Antoine | Paris Cedex 12 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Aberdeen Royal Infirmary | Aberdeen | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Heartlands Hospital | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Fondazione Poliambulanza | Brescia | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS | Candiolo | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno | Leghorn | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia s.r.l | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari | Monserrato | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | Naples | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Oncologico Veneto | Padova | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Pisa | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia | Reggio Emilia | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Casa Sollievo della Sofferenza | San Giovanni Rotondo | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Academisch Ziekenhuis Maastricht | Maastricht | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Oslo University Hospital HF | Oslo | Norvégia | Fut, nem toboroz |
| Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza | Brzozów | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Przychodnia Lekarska "KOMED" | Konin | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Skaraborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen | Skovde | Svédország | Befejeződött |
| Karolinska University Hospital | Solna | Svédország | Befejeződött |
| Soedersjukhuset AB | Stockholm | Svédország | Befejeződött |
| Narodny onkologicky ustav | Bratislava | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center | Germantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mount Sinai Cancer Center | Miami Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic Hospital | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic Building-Phoenix | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic | Scottsdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.