NCT05224349Befejeződött
Effectiveness and Safety of SMART [Spastic Muscle Palpation by Anatomic Landscape for BoNT-A (Botulinumtoxin-A) Injection to Reduce Muscle Tone] BoNT-A Therapy With Dysport® in Patients With Post-stroke Chronic Upper Limb Spasticity (ULS) in Real-life Setting.
Effectiveness and Safety of SMART BoNT-A Therapy With Dysport® in Patients With Post-stroke Chronic Upper Limb Spasticity in Real-life Setting.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to collect data for Dysport® SMART BoNT-A therapy usage in an office-based setting in post-stroke participants with chronic (> 6 months) focal Upper Limb Spasticity who have been under stable oral antispastics treatment or patients with no current anti-spasticity treatment.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 121 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. jan. 25.
- Kezdés
- 2022. máj. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 9.
- Fő szponzor
- Ipsen
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT05224349
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 121
- 2022. máj. 9. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 9.) között
- 31 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients treated with intrathecal Baclofen or BoNT-A within the last 6 months
- If treated with oral spasticity medication, change of oral spasticity medication within the last 4 weeks
- Patients in whom SMART therapy is not appropriate (e.g. spasticity pattern other than specified in SMART guidelines).
- Participation in an interventional trial at the same time and/or within 3 months before baseline.
Egyéb
- Patients with active hand functions or patients with treatment goals of active functions.
- Patients with any contraindication for Dysport® according to SmPC.
- Diagnosed contracture/contracted muscle.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female patients ≥18 years with the capacity to consent.
- Subjects with a post-stroke medium to severe focal upper limb spasticity for at least 6 months. Medium to severe focal upper limb spasticity is defined as MAS ≥2 in the PTMG and DAS ≥2 in the PTT.
- Cohort according to SMART guidelines. The SMART injection concept is designed to be used only in patients suffering from simple patterns ("easy to diagnose spasticity pattern") of adult ULS, where Abobotulinumtoxin-A (AboBoNT-A) (Dysport®) injection can be simplified, by recognizing common spasticity patterns and key muscles for injection, identifying those muscles by palpation, and appropriate injection points of the suggested muscles using anatomic landmarks.
- Subjects with treatment goals as reduction of pain, reduction of muscle tone, improvement of care (hygiene/dressing) and/or improvement of passive motion.
- Subjects with the intention to be treated with Dysport® according to the current local Summary of Product Characteristics (SmPC) (Germany) and injection according to SMART must be taken prior to the entry in the study.
- Physiotherapy should remain unchanged within 4 weeks before study start.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (31)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Nervenarztpraxis | Altdorf | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neurologisches Zentrum | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neurozentrum Erding | Erding | Németország | Ismeretlen állapot |
| Praxis für Neurochirurgie und Schmerztherapie | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neuropraxis Fürth | Fürth | Németország | Ismeretlen állapot |
| Fürth; Medzentrum Fürth (MVZ) | Fürth | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neuropraxis Fuerth | Fürth | Németország | Ismeretlen állapot |
| Evangelisches Klinikum Gelsenkirchen GmbH | Gelsenkirchen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsmedizin Greifswald | Greifswald | Németország | Ismeretlen állapot |
| Herford; Klinikum Herford | Herford | Németország | Ismeretlen állapot |
| Praxis Sojka-Raytscheff | Kiel | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neurologie am Funkerberg | Königs Wusterhausen | Németország | Ismeretlen állapot |
| MVZ Lakumed gGMBH | Landshut | Németország | Ismeretlen állapot |
| Praxis | Leipzig | Németország | Ismeretlen állapot |
| UK Schleswig-Holstein Campus Lübeck | Lübeck | Németország | Ismeretlen állapot |
| Fuerth; Medzentrum Fuerth | Ludwigsburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neuropraxis Mannheim | Mannheim | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neurozentrum Arabellapark | München | Németország | Ismeretlen állapot |
| ABC Moegeldorf | Nuremberg | Németország | Ismeretlen állapot |
| ABC Ambulantes BehandlungsCentrum GmbH | Nuremberg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Nürnberg; Praxis | Nuremberg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Gesundheitszentrum Quickborn | Quickborn | Németország | Ismeretlen állapot |
| Medicum. Tegernsee | Rottach | Németország | Ismeretlen állapot |
| Medicum. tegernsee - Rottach-Weissach | Rottach-Egern | Németország | Ismeretlen állapot |
| ZNS Südpfalz | Rülzheim | Németország | Ismeretlen állapot |
| St. Lukas Klinik GmbH | Solingen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Praxis | Sonneberg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Stadtroda; Asklepios Fachklinikum Stadtroda | Stadtroda | Németország | Ismeretlen állapot |
| Gemeinschaftspraxis | Straubing | Németország | Ismeretlen állapot |
| MVZ Neurologie am St. Johannes Sieglar | Troisdorf | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neurologie im Denkmal | Wuelfrath | Németország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.