Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05228470Befejeződött2. fázis

A Study of Elranatamab (PF-06863135) in Chinese Participants With Refractory Multiple Myeloma.

A PHASE 1B/2, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND EFFICACY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) IN CHINESE PARTICIPANTS WITH MULTIPLE MYELOMA WHO ARE REFRACTORY TO AT LEAST ONE PROTEASOME INHIBITOR, ONE IMMUNOMODULATORY DRUG AND ONE ANTI-CD38 ANTIBODY (TRIPLE-CLASS REFRACTORY MM)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to understand the study medicine (called Elranatamab, or PF-06863135) as potential treatment for refractory multiple myeloma. Multiple myeloma is a form of cancer in the bone that forces healthy blood cells to go out. Sometimes, multiple myeloma does not respond to current therapy or quickly progresses, and this is called refractory multiple myeloma. Elranatamab is a study medicine that target multiple myeloma and activates the human body to fight against this disease. We are seeking Chinese participants to take part in this study. The study will be 2 parts, called part 1b and part 2. In part 1b, participants will receive Elranatamab at 2 steps priming and full dose as a sc (subcutaneous injection) therapy. We will monitor participants' safety and reactions to the study medicine. This will help us understand the dosage of Elranatamab to be used safely. In part 2 of the study, participants will receive Elranatamab and their multiple myeloma growth will be monitored. This will help us understand if Elranatamab, when used alone, may be a therapy for refractory multiple myeloma. Participants in this part of the study are expected to take part for about 2 years.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
39 (tényleges)
Első benyújtás
2022. jan. 5.
Kezdés
2021. dec. 21.
Elsődleges befejezés
2023. aug. 6.
Fő szponzor
Pfizer
NCT-szám
NCT05228470

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 39
  • 2021. dec. 21. és az elsődleges befejezés (2023. aug. 6.) között
  • 15 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Stem cell transplant or active GVHD within 12 weeks prior to enrollment.
  • Previous treatment with an anti-BCMA directed therapy
  • Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ.
  • Previous administration with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer)

Más betegség

  • POEMS syndrome
  • Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases
  • Ongoing Grade ≥2 peripheral sensory or motor neuropathy. History of GBS or GBS variants, or history of any Grade ≥3 peripheral motor polyneuropathy.
  • Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection

Egyéb

  • Smoldering multiple myeloma
  • Active Plasma cell leukemia
  • Amyloidosis

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosis of multiple myeloma (IMWG criteria, Rajkumar et al, 2014)
  • Measurable disease, as defined by at least 1 of the following:
  • Serum M-protein ≥0.5 g/dL
  • Urinary M-protein excretion ≥200 mg/24 hours
  • Serum immunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio
  • Refractory to at least one IMiD
  • Refractory to at least one PI
  • Refractory to at least one anti-CD38 antibody
  • Relapsed/refractory to last anti-myeloma regimen
  • ECOG performance status ≤2
  • Adequate BM function characterized by the following:
    • Absolute neutrophil count ≥1.0 × 10\^9/L
    • Platelets ≥ 25 × 10\^9/L
    • Hemoglobin ≥8 g/dL
  • Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade ≤1
  • Not pregnant and willing to use contraception

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (15)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Peking Union Medical College HospitalBeijingKínaIsmeretlen állapot
Peking University Third HospitalBeijingKínaIsmeretlen állapot
Beijing Gaobo Boren HospitalBeijingKínaIsmeretlen állapot
The First Hospital of Jilin UniversityChangchunKínaIsmeretlen állapot
Fujian Medical University Union HospitalFuzhouKínaIsmeretlen állapot
Guangdong Provincial People's HospitalGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Sun Yat-sen University Cancer CenterGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of College of Medicine,Zhejiang UniversityHangzhouKínaIsmeretlen állapot
Harbin Medical University Cancer HospitalHarbinKínaIsmeretlen állapot
Harbin First HospitalHarbinKínaIsmeretlen állapot
Shandong Provincial HospitalJinanKínaIsmeretlen állapot
Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjingKínaIsmeretlen állapot
Shenzhen Second People's HosptialShenzhenKínaIsmeretlen állapot
Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesTianjinKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.