NCT05231785Toboroz1. fázis
A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of ALN-APP in Patients With EOAD
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose and Open-label Multi-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intrathecally Administered ALN-APP in Adult Patients With Early-onset Alzheimer's Disease (EOAD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacodynamics (PD) and pharmacokinetics (PK) of a single dose and multiple doses of ALN-APP administered by intrathecal (IT) injection in adult patients with early-onset Alzheimer's Disease (EOAD). Maximum treatment duration for Part A: single dose. Maximum treatment duration for Part B: 12 months.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. jan. 30.
- Kezdés
- 2022. febr. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan. 11.
- Fő szponzor
- Alnylam Pharmaceuticals
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT05231785
- EU CT-szám
- 2023-508363-79-00
- EudraCT-szám
- 2021-003198-74
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2022. febr. 4. és az elsődleges befejezés (2029. jan. 11.) között
- 7 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has recently received an investigational agent
- Has recent treatment with amyloid-targeting antibody
- Note: other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply
Más betegség
- Has Non-Alzheimer's disease dementia
Laborértékek
- Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2×upper limit of normal (ULN)
- Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73m\^2 at Screening
Kiket keres a vizsgálat
- Has mild cognitive impairment or mild dementia due to EOAD
- Has Clinical Dementia Rating (CDR) global score 0.5 or 1.0 and Mini Mental State Examination (MMSE) >20
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Montreal | Kanada | Toboroz |
| - | Toronto | Kanada | Toboroz |
| - | Huntley Street | Egyesült Királyság | Toboroz |
| - | Sheffield | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Brain Research Center Amsterdam B.V. | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| - | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | La Jolla | Egyesült Államok | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.