NCT05232006Toborzás még nem indult2. fázis
PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers
Phase II Clinical Trial Aiming at Investigating the Effect of a PARP-inhibitor on Advanced Metastatic Breast Cancer in Germline PALB2 Mutations Carriers
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. márc. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study aims at exploring the potential benefit of a PARP-inhibitor, Niraparib, in metastatic breast cancer developing in germline-PALB2 mutations carriers. This study is designed as a multicentre one-arm two-stage phase 2 clinical trial
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. jan. 28.
- Kezdés
- 2022. máj.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept.
- Fő szponzor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT05232006
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 12
- 2022. máj. és az elsődleges befejezés (2024. szept.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients in visceral crisis requiring chemotherapy
Más betegség
- Patients with HER2 positive disease.
- Known HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Laborértékek
- Cytopenia, defined with the following thresholds: (i) Neutrophil count < 1500/mm3; Platelet count< 100 000/mm3; Hemoglobin <9g/dL
Életkor
- Prior malignancy unless curatively treated and disease-free for > 5 years prior to study entry. Prior adequately treated non-melanoma skin cancer, in situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) or stage I grade 1 endometrial cancer allowed.
Egyéb
- Untreated and/or uncontrolled brain metastases.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Lack of affiliation to a social security benefit plan (as a beneficiary or assignee)
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patients over 18 years
- PALB2 germline heterozygous mutation carrier, wild type BRCA1\&2 (breast cancer 1\&2) affected with metastatic breast cancer in first metastatic treatment line or beyond
- Histologically or cytologically confirmed breast cancer with evidence of metastatic disease.
- Triple Negative breast cancer; Patients affected with triple negative cancers should have received anthracyclines and taxanes in neo/adjuvant therapy.
- Or patients with Hormonal receptor positive (HR+)/ Human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer, with treatment failure after a second line of therapy; Estrogen Receptor/ProgesteroneReceptor breast cancer positive patients must have received and progressed on currently recommended therapies in this indication (endocrine therapy, CDK4/6 inhibitors (adjuvant or metastatic)), or have a disease form that the treating physician believes to be inappropriate for recommended therapies in this indication.
- Prior therapy with an anthracycline and a taxane in an adjuvant setting.
- Prior platinum allowed as long as no breast cancer progression occurred on treatment or if given in adjuvant/neoadjuvant setting, at least 12 months elapsed from last dose to study entry.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Adequate bone marrow, kidney and liver function.
- Patients without visceral crisis
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.