Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05232578Toborzás még nem indult3. fázis

Early Salvage Therapy for Patients With Advanced Features for Biochemical Relapse After Radical Prostatectomy for Localized Prostate Carcinoma In Correlation With Supposed Molecular-genetic Parameters of Higher Aggressiveness

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2022. aug. 3. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The primary objective of the trial is to compare the impact and safety of delayed salvage therapy (dSRT, i.e., SRT initiated at PSA values of 0.4-0.5 ng/ml) to those of early salvage therapy (eSRT, i.e., at PSA levels of 0.2 ng/ml) in patients with biochemical relapse after radical prostatectomy. The secondary objective of the trial is to perform analysis of the subgroups of patients to determine which patients are most likely to benefit from dSRT Exploratory objective of the trial is to determine whether selected molecular genetic parameters (172 candidate genes and molecular alterations) and known clinical parameters can be used to identify potential predictors of worse prognosis in patients with known risk factors for relapse after radical prostatectomy, thereby augmenting and refining patient stratification, optimizing their therapy, and clarifying the proper timing of multimodal therapy

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
380 (tervezett)
Első benyújtás
2021. nov. 24.
Kezdés
2022. szept.
Elsődleges befejezés
2032. dec.
Fő szponzor
General University Hospital, Prague
Betegségek
Prosztatarák
NCT-szám
NCT05232578

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 380
  • 2022. szept. és az elsődleges befejezés (2032. dec.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patient not fit for the therapy
  • Previous pelvic irradiation
  • Active immunosuppressive medication
  • History of hormone therapy prior to randomization

Más betegség

  • History of other cancer (other than a radically removed non-melanoma skin carcinoma)

Életkor

  • Life expectancy (based on Charlson comorbidity index) < 10 years

Egyéb

  • cN1 and/or pN1 and M1
  • PSA-persistence after RP (PSA 12-weeks after RP > 0.1 ng/ml or no decreasing trend described in Inclusion criteria)

Kiket keres a vizsgálat

  • > 18 years of age
  • Pathologically confirmed invasive prostate carcinoma with minimal 1 risk factor (RF) after radical prostatectomy (RP)
  • Patient refuses the adjuvant therapy after normalization of urinary function within 6 month after RP
  • Signed informed consent to participate in the study and (where necessary) consent to participate in the translational part of the research (not a requirement)
  • ECOG 0 - 1
  • pT2 and minimal 1 risk factor (RF):
    • R1 (PSM), and/or
    • Gleason score (4+3=7) 8-10 and/or ISUP grade group 3-5
  • pT3a /pT3b with or without one RF
  • No evidence of suspicious pelvic lymph nodes by initial diagnostic: cN0 and/or pN0
  • No evidence of suspicious distant metastases by initial diagnostic: M0
  • Patient with decline of PSA level to undetectable PSA levels (< 0,1 ng/ml) or around 0,2ng/ml and with another decreasing trends so that the PSA level decline within 12-24 weeks after RP to undetectable levels (< 0,1 ng/ml) and with renewed increase of PSA >0,2 ng/ml (BCR= biochemical relapse) without any clinical relapse on PSMA PET/CT
  • No hormonal therapy prior and /or after the radical prostatectomy
  • Patient suitable and fit for subsequent radiotherapy with high likelihood of good compliance to the follow-up

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.