NCT05239468Befejeződött2. fázis
Study of OCA in Combination With BZF Evaluating Efficacy, Safety and Tolerability in Participants With PBC
A Phase 2a, Double-Blind, Randomized, Active Controlled, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Bezafibrate Administered in Combination With Obeticholic Acid in Subjects With Primary Biliary Cholangitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Study to determine the effect of the investigational drug bezafibrate (BZF) alone and in combination with the investigational drug obeticholic acid (OCA) in participants with Primary Biliary Cholangitis (PBC).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 72 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. jan. 28.
- Kezdés
- 2022. márc. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 1.
- Fő szponzor
- Intercept Pharmaceuticals
- Betegségek
- Primer biliáris cholangitis (PBC)
- NCT-szám
- NCT05239468
- EU CT-szám
- 2024-513584-77-00
- EudraCT-szám
- 2022-001241-20
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 72
- 2022. márc. 21. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 1.) között
- 26 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History or presence of other concomitant liver diseases
- Treatment with commercially available OCA or participation in a previous study involving OCA, or other farnesoid X receptor (FXR) agonists, or peroxisome proliferator activated receptor (PPAR)-agonists within 3 months before Screening
- Unable to tolerate BZF or other fibrates, treatment with commercially available fibrates, or participation in a previous study involving fibrate within 3 months before Screening.
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Más betegség
- Current or history of gallbladder disease
Laborértékek
- If female, known pregnancy, or has a positive urine pregnancy test (confirmed by a positive serum pregnancy test), or lactating
Egyéb
- Presence of clinical complications of PBC
- History or presence of decompensating events
Kiket keres a vizsgálat
- A definite or probable diagnosis of PBC
- Qualifying ALP and/or bilirubin liver biochemistry values
- Taking ursodeoxycholic acid (UDCA) for at least 12 months or no UDCA for 3 months before Day 1
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (26)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Italiano La Plata | La Plata | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Austral | Pilar | Argentína | Ismeretlen állapot |
| DIM Clinical Privada | Ramos Mejía | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Provincial del Centenario | Rosario | Argentína | Ismeretlen állapot |
| The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| University of Montreal | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Pacific Gastroenterology Associates | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Befejeződött |
| Piedmont Atlanta Hospital | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama at Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Liver Research Center | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Cleveland Medical Center* | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gastro One | Cordova | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southern California Gastrointestinal (GI) and Liver Centers (SCLC) - Coronado | Coronado | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Methodist Clinical Research Institute (CRI) | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Houston Methodist Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee | Johnson City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Loyola University Medical Center | Maywood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Facey Medical Group | Mission Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ochsner Medical Center | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYU Langone Medical Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wake Endoscopy Center | Raleigh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| American Research Corporation at the Texas Liver Institute | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tampa General Medical Group | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.