NCT05241678Befejeződött
Evaluation of the 24/7 EEG™ SubQ System in Subjects With Uncontrolled Genetic Generalised Epilepsy Syndrome
Study Title: Evaluation of the 24/7 EEG™ SubQ System in Subjects With Uncontrolled Genetic Generalised Epilepsy Syndrome
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. márc. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a 12 week prospective, comparative investigation in subjects diagnosed with uncontrolled genetic generalised epilepsy (GGE) also known as idiopathic generalised epilepsy (IGE). The purpose of the study is to evaluate whether the 24/7 EEG™ SubQ system, a subcutaneous implantable device, will demonstrate seizure sensitivity approximating that of inpatient video-EEG monitoring with the standard 10-20 electrode system.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 13 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. nov. 22.
- Kezdés
- 2022. febr. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 29.
- Fő szponzor
- Royal College of Surgeons, Ireland
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT05241678
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 13
- 2022. febr. 15. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 29.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects who lack capacity to give fully informed consent. Candidates must be at no risk of surgical complications - on no more than 2 days per week of chemotherapy, blood thinning agents, or NSAID.
- Contraindication to use of local anaesthetic drugs during implant and explant surgery.
- Previous surgery not an exclusion criteria Subjects scheduled for the following treatments within 4 weeks of enrolment: MRI, radiotherapy, U/S close to implant site, ECT, electro knife procedures.
Más betegség
- Skeletal deformity at insertion site, impeding correct electrode placement. Existing infection at insertion site Participant has or is exposed to a medical device that delivers electrical current near the area of implant - DBS, cochlear implant. VNS is not excluded.
Egyéb
- Device is non-MRI compatible; subjects should not be scheduled for MRI after enrolment, operate or be near an MRI scanner.
- Pregnancy. Activities that might infer additional risk at participation or affect quality of data. Subject has a hobby or job that delivers extreme pressure variations, ie, diving (5metres acceptable), or that imposes risk or trauma for the device, ie boxing.
- Subject unable or does not have the assistance to operate the device properly.
- -
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of refractory genetic generalised epilepsy. Refractory: failure of 2 or more AEDs at appropriate dose.
- Seizure frequency of at least one per month over the past 18 months. Subject willing and able to give written informed consent. Subject or guardian has ability to operate system. Subject is able and willing to complete all investigations, required procedures, assessments and follow up.
- Subject will tolerate a planned EMU admission within 4 weeks of insertion of device.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| RCSI | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.