NCT05255588Befejeződött
A Stool DNA-based SDC2 Methylation Test for the Early Detection of Colorectal Cancer
A Multicenter, Single-blind, Prospective Clinical Trial to Evaluate the Clinical Performance of EarlyTect® CRC Test for the Early Detection of Colorectal Cancer in the Stool DNA From High-risk Group
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of this clinical trial is to determine the sensitivity and specificity of the EarlyTect® CRC test for detecting CRC, using colonoscopy as the reference method. The secondary objective is to compare the clinical performance of EarlyTect® CRC test with a commercially available Fecal Immunochemical Test (FIT), with respect to CRC. By histopathological examination, lesions identified during colonoscopy will be confirmed as malignant or precancerous by histological examination.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 2358 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. febr. 16.
- Kezdés
- 2022. febr. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 23.
- Fő szponzor
- Genomictree, Inc.
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05255588
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 2358
- 2022. febr. 10. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 23.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Individuals who do not agree to voluntarily sign an informed consent prior to the initiation of screening
- Subjects who have had a positive FIT or fecal occult blood test within the previous 2 weeks
- Subjects who have had a prior history of colorectal resection
- Subjects who have had overt rectal bleeding or melena within the previous 2 weeks
- Subjects who have a family history or a prior history of hereditary CRC or colorectal neoplasm: Lynch syndrome (HNPCC), familial adenomatous polyposis, MUTYH-associated polyposis, Juvenile polyposis syndrome, Peutz-Jeghers syndrome, and serrated polyposis syndrome, etc.
- Subjects who participated in any "interventional" clinical study within the previous 30 days
Más betegség
- Colorectal cancer patients who did not underwent curative treatment
- Subjects who have inflammatory bowel diseases including Crohn's disease, ulcerative colitis or Behcet disease
- Subject has any condition which, in the opinion of the medical staff should preclude participation in the study
Életkor
- Adults aged < 40 years
Egyéb
- Subjects will be excluded from enrolling into the study if any of the following criteria are met:
- Subjects who are not at high-risk (APCS Score ≤ 3.0) of developing CRC
- Subjects who will not undergo colonoscopy screening within 12 months of consent
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects enrolled into the study must meet the following criteria:
- Individuals who agree to voluntarily sign an informed consent prior to the initiation of screening
- Adults aged ≥ 40 years
- Subjects who are at high-risk (Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) Score: 4.0~7.0) of developing CRC
- Subjects who are able and willing to undergo colonoscopy screening within 12 months of consent among individuals who reserved a visit in the division of gastroenterology or health check-up.
Életkor a regiszterben: 40 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Soon Chun Hyang University Hospital Seoul | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.