NCT05259839Fut, nem toboroz1. fázis
A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Intravenously (IV) Infused Etentamig (ABBV-383) in Combination With Anti-Cancer Regimens for the Treatment of Adult Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
A Dose Escalation and Expansion Study of Etentamig (ABBV-383) in Combination With Anti-Cancer Regimens for the Treatment of Patients With Newly Diagnosed or Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Multiple myeloma (MM) is a plasma cell disease characterized by the growth of clonal plasma cells in the bone marrow. The purpose of this study is to assess the safety and toxicity of etentamig (ABBV-383) when co-administered with pomalidomide-dexamethasone (Pd), lenalidomide-dexamethasone (Rd), or daratumumab-dexamethasone (Dd), in adult participants with relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (MM). Adverse events and change in disease activity will be assessed. Etentamig is an investigational drug being developed for the treatment of R/R MM. Study doctors put the participants in groups called treatment arms. Etentamig co-administered with Pd, Rd, or Dd, will be explored. Each treatment arm receives a different treatment combination depending on stage of the study and eligibility. This study will include a dose escalation phase to determine the best dose of etentamig, followed by a dose expansion phase to confirm the dose. Approximately 320 adult participants with R/R MM will be enrolled in the study in approximately 48 sites worldwide. Participants will receive intravenous (IV) etentamig co-administered with oral/IV Pd, oral/IV Rd, or oral/IV/subcutaneous (SC) Dd in 28-day cycles. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 283 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. febr. 18.
- Kezdés
- 2022. okt. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2033. szept.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT05259839
- EU CT-szám
- 2023-506871-88-00
- EudraCT-szám
- 2021-005587-22
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 283
- 2022. okt. 20. és az elsődleges befejezés (2033. szept.) között
- 48 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received a peripheral autologous stem cell transplant (SCT) within 12 weeks, or an allogeneic SCT within 1 year of the first dose of study treatment.
- Unresolved adverse event (AE)s >= Grade 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) from prior anticancer therapy.
Laborértékek
- Has any of the following conditions:
- Nonsecretory Multiple Myeloma (MM).
- Active Plasma cell leukemia i.e., either 20% of peripheral white blood cells or > 2.0 × 10\^9L circulating plasma cells by standard differential.
- Waldenstrom's macroglobulinemia.
- Light chain amyloidosis.
- Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes (POEMS) syndrome.
- Major surgery within 4 weeks prior to first dose or planned study participation.
- Acute infections within 14 days prior to first dose of study requiring therapy (antibiotic, antifungal or antiviral).
- Uncontrolled diabetes or hypertension within 14 days prior to first dose.
- Peripheral neuropathy >= Grade 3 or >= Grade 2 with pain within 2 weeks prior to first dose.
Kiket keres a vizsgálat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of <= 2.
- Must have confirmed diagnosis of Relapsed/Refractory (R/R) Multiple Myeloma (MM) with documented evidence of progression during or after the participant's last treatment regimen based on the investigator's determination of the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
- Must have measurable disease as determined by central lab as outlined in the protocol.
- Must be naïve to treatment with Etentamig.
- Must have never received BCMA-targeted therapy. Participants who have received targeted therapy against non-BCMA targets will not be excluded.
- Arms A, B and C: Participant has received at least 3 prior lines of MM treatment.
- Arm E: Participant has received 1-3 prior lines of MM treatment.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (48)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 244403 | Clayton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 256879 | Fitzroy Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| St George Hospital - Kogarah /ID# 243740 | Kogarah | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 256880 | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Fiona Stanley Hospital /ID# 244753 | Murdoch | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Epworth Healthcare /ID# 243734 | Richmond | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Calvary Mater Newcastle /ID# 243730 | Waratah | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Essen | Németország | Fut, nem toboroz |
| University Medical Center Hamburg-Eppendorf | Hamburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Regensburg | Ratisbon | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR | Tuebingen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR | Wuerzburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Kanazawa University Hospital /ID# 246812 | Kanazawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital East /ID# 245889 | Kashiwa-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nagoya City University Hospital /ID# 249094 | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Okayama Medical Center /ID# 245882 | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hokkaido University Hospital /ID# 245966 | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yamagata University Hospital /ID# 245888 | Yamagata | Japán | Ismeretlen állapot |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie | Lublin | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Szpital Wojewodzki W Opolu Sp. z o.o. | Opole | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | Wroclaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 243438 | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Maryland, Baltimore /ID# 243679 | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dana-Farber Cancer Institute /ID# 249529 | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 242851 | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 243273 | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 243096 | Little Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243673 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 242654 | Milwaukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rutenberg Cancer Center /ID# 244647 | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 244656 | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Valley Hospital /ID# 243829 | Paramus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Huntsman Cancer Institute /ID# 242872 | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Washington /ID# 243172 | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Moffitt Cancer Center /ID# 243437 | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Massachusetts - Worcester /ID# 243977 | Worcester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.