NCT05260021Befejeződött3. fázis
A Study to Evaluate Tirzepatide (LY3298176) in Pediatric and Adolescent Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin or Basal Insulin or Both
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study With an Open-Label Extension Assessing the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Tirzepatide in Pediatric and Adolescent Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Metformin, or Basal Insulin, or Both
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to learn more about the safety and efficacy of tirzepatide compared to placebo in children or teenagers with type 2 diabetes taking metformin, or basal insulin, or both. The overall study will last about 60 weeks with up to 14 clinic visits and 6 phone visits. Clinic visits will include blood sample collection, physical exam and questionnaire.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 99 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. febr. 25.
- Kezdés
- 2022. ápr. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 30.
- Fő szponzor
- Eli Lilly and Company
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT05260021
- EudraCT-szám
- 2021-003612-31
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 99
- 2022. ápr. 13. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 30.) között
- 51 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Had chronic or acute pancreatitis any time prior to study entry
- Using prescription or over the counter medications for weight loss within 90 days of the screening visit.
Más betegség
- Have Type 1 diabetes mellitus (T1DM), or positive GAD65 or IA2 antibodies
- After the T2DM diagnosis, have a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome
- Have family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2).
Egyéb
- Have had ≥1 episode of severe hypoglycemia and/or ≥1 episode of hypoglycemic unawareness within the last 6 months.
- Female participants who are pregnant or breast feeding or intending to become pregnant.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, aged 10 to below 18 years at screening visit
- Have type 2 diabetes, treated with diet and exercise and metformin and/or basal insulin. Metformin and/or basal insulin dose must be stable for at least 90 days prior to study screening.
- Have HbA1c >6.5% to ≤11% at screening
- Have body weight ≥50 kilogram (kg) 110 pounds and BMI of >85th percentile of the general age and gender-matched population for that country or region.
Életkor a regiszterben: 10 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (51)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre for Children's Health Research | Brisbane | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Perth Children's Hospital | Perth | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Children's Hospital at Westmead | Westmead | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Centro de Pesquisa Sao Lucas | Campinas | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas | Campinas | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Centro de Diabetes Curitiba | Curitiba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto Mederi de Pesquisa e Saude | Passo Fundo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto da Crianca com Diabetes | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Pesquisa Clinica | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CPQuali Pesquisa Clínica | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CEDOES | Vitória | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire D'Angers | Angers | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hull Royal Infirmary | Hull | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Leicester General Hospital | Leicester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Leicester Royal Infirmary | Leicester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Soroka Medical Center | Beersheba | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Yitzhak Shamir Medical Center | Be’er Ya‘aqov | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rambam Health Care Campus | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Shaare Zedek Medical Center | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sheba medical center | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Gujarat Endocrin Pvt Ltd | Ahmedabad | India | Ismeretlen állapot |
| M S Ramaiah Medical College and Hospitals | Bangalore | India | Ismeretlen állapot |
| Postgraduate Institute of Medical Education & Research | Chandigarh | India | Ismeretlen állapot |
| Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital | Coimbatore | India | Ismeretlen állapot |
| All India Institute of Medical Sciences | New Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute | Thane | India | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Pediatrico Salesi | Ancona | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli Campa -T | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento | Verona | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc | Chihuahua City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría | Puebla City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Unidad Médica para la Salud Integral | San Nicolás de los Garza | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Clínica Cemain | Tampico | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Arké SMO S.A de C.V | Veracruz | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Colorado | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Qualmedica Research, LLC | Evansville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AA Medical Research Center | Flint | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana University Health University Hospital | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Los Angeles | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rady Children's Hospital | San Diego | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Consano Clinical Research, LLC | Shavano Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| SUNY Upstate Medical University | Syracuse | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Touro University California | Vallejo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nemours Children's Health, Delaware | Wilmington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.