NCT05262673Leállítva1. fázis
NGS-MRD Assessment of Combination Immunotherapies Targeting B-ALL
NGS-MRD Evaluation of Antigen-specific T Cells and DC Vaccine Combination Targeting B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to determine the feasibility, safety, and efficacy of a combination therapy in the treatment of B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) based on multi-antigen-targeted chimeric antigen receptor T cells (CAR-T) followed by engineered immune effector cytotoxic T lymphocytes (CTLs) and immune-modified dendritic cell vaccine (DCvac). This approach is aimed to achieve NGS MRD negative in B-ALL patients, which can identify a very low risk of relapse and define patients with possible long-term remission without further treatment.
- Állapot (regiszter)
- Leállítva
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. febr. 21.
- Kezdés
- 2026. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl. 1.
- Fő szponzor
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT05262673
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of glucocorticoid for systemic therapy within the week prior to entering the test.
- Previously treatment with any gene therapy products.
Más betegség
- Sever illness or medical condition, which would not permit the patient to be managed according to the protocol, including active uncontrolled infection.
- Active bacterial, fungal or viral infection not controlled by adequate treatment.
- Known HIV, hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
Egyéb
- Pregnant or nursing women may not participate.
- Patients, in the opinion of investigators, may not be eligible or not able to comply with the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Age older than 6 months.
- High-burden (≥30% blast cells) B-ALL tumor specimen for clonal IgH identification and CTL/DC vac preparation is required
- Expression of CD19, CD22, CD20, CD10 or CD123 is determined in malignant cells by flow cytometry or immuno-histochemical staining.
- Karnofsky performance status (KPS) score is higher than 60 and life expectancy > 3 months.
- Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements: cardiac ejection fraction ≥ 50%, oxygen saturation ≥ 90%, creatinine ≤ 2.5x upper limit of normal, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3x upper limit of normal, total bilirubin ≤ 2.0mg/dL.
- No cell separation contraindications.
- Abilities to understand and the willingness to provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 6 hónap – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shenzhen Geno-immune Medical Institute | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.