Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05264831Toboroz

Pulmonary Vein Isolation Alone or in Combination With Substrate Modulation After Electric Cardioversion Failure

Pulmonary Vein Isolation Alone or in Combination With Substrate Modulation After Electric Cardioversion Failure in Patients With Persistent Atrial Fibrillation: a Randomized, Multicentric, and Comparative Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study aims at assessing whether electric cardioversion can act as a discriminant factor between patients requiring Pulmonary Vein Isolation (PVI) procedure alone or PVI procedure combined with substrate modulation. All included patients will undergo an electric cardioversion, then: * Patients with electric cardioversion success will be treated as per Standard of Care and according to ESC recommendations (2020). A prospective registry will be implemented for these patients. * Patients with electric cardioversion failure will be randomized in the study between 2 ablative procedures: * PVI procedure alone * PVI procedure combined with substrate modulation

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
450 (tervezett)
Első benyújtás
2022. febr. 3.
Kezdés
2023. febr. 20.
Elsődleges befejezés
2025. ápr. 1.
Fő szponzor
Elsan
NCT-szám
NCT05264831

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 450
  • 2023. febr. 20. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 1.) között
  • 13 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior atrial fibrillation ablation

Más betegség

  • Patient with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD);
  • Patient with hypertrophic heart disease;
  • Transient Ischemic Attack (TIA) /stroke less than 6 months old;
  • Psychiatric illness affecting follow-up;
  • Uncontrolled ischaemic heart disease (angina, myocardial ischaemia)
  • Cardiac surgery on left atrium
  • Inflammatory status in progress (cancer, rheumatoid arthritis, PPRZ, acute or chronic periodontitis, Crohn's disease, RCUH)
  • Active cancer
    • Criteria to be validated before randomization, on the day of ablation (these patients cannot be randomized):

Laborértékek

  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 40% ;

Egyéb

  • Criteria to be validated before or after performing electric cardioversion (the study cannot be proposed to patients corresponding to these criteria):
  • Current hyperthyroidism;
  • Pregnant or breastfeeding woman;
  • Patient with a Body Mass Index (BMI) greater than 35;
  • Patient with a mechanical or biological mitral valve;
  • Contraindications to anticoagulants;
  • Patients under legal protection
  • Pulmonary embolism or phlebitis less than 6 months old
  • Patient in sinus rhythm 4-6 weeks after electric cardioversion: these patients are included in the study registry.
  • Patient with complete absence of sinus rhythm (less than 10 seconds) after 3 electric cardioversion attempts: these patients will discontinue from the study.

Kiket keres a vizsgálat

  • Criteria to be validated for patients included before performing electric cardioversion:
  • Persistent AF (continuous for at least 7 days without interruption according to information transmitted by the cardiologist and the patient), symptomatic and resistant to at leat one anti-arrhythmic drug treatment including amiodarone;
    • Criteria to be validated for patients included after performing electric cardioversion :
  • Patient treated by electric cardioversion for persistent AF, symptomatic and resistant to anti-arrhythmic treatment including amiodarone and whom ablative procedure is planned in the following 4-6 weeks after electric cardioversion
    • Criteria to be validated for all patients included:
  • Life expectancy > 5 years;
  • Female or male between 18 and 80 years of age at the electric cardioversion time
  • Affiliation to a health insurance system;
  • Patient informed of the study and having signed informed consent
    • Criteria to be validated prior to randomization on the day of ablation (these patients may be randomized):
  • Patient with failed electric cardioversion i.e. in AF, confirmed by ECG.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (13)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Infirmerie ProtestanteCaluire-et-CuireFranciaországToboroz
CH LibourneLibourneFranciaországToborzás még nem indult
CHU LilleLilleFranciaországFut, nem toboroz
Hopital ST PhillbertLommeFranciaországToborzás még nem indult
CMC Ambroise Paré HartmannNeuilly-sur-SeineFranciaországToborzás még nem indult
Hôpital Privé Les FranciscainesNîmesFranciaországToboroz
Hôpital Européen Georges Pompidou Service de cardiologie - Unité rythmologieParisFranciaországToboroz
Clinique St Pierre CardiologiePerpignanFranciaországToboroz
CHU RennesRennesFranciaországToboroz
CCNSaint-DenisFranciaországToborzás még nem indult
Clinique RhénaStrasbourgFranciaországToborzás még nem indult
Clinique Pasteur Service de cardiologie/rythmologieToulouseFranciaországToboroz
CHU NancyVandœuvre-lès-NancyFranciaországToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.