Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05265208Toboroz2. fázis

Selective Internal Radiation Therapy and Capecitabine (Chemotherapy) Treatment for Liver Cancer

A Multicenter Open-label Randomized Controlled Prospective Phase II Study Evaluating the Efficacy of Selective Internal Radiation Therapy (Yttrium-90 Glass Microspheres) Combined With Capecitabine in the Neoadjuvant Setting of Operable Intrahepatic CHOlangiocarcinoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Treatment of intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) remains difficult. Many patients have unresectable tumors, and survival after resection was only slightly improved with the use of adjuvant capecitabine. One of the major prognostic factors is the resection margin, patients with invaded (R1) or narrow (<5mm) margins having a higher risk of recurrence. Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) with Yttrium-90 microspheres (also known as SIRT) is an interesting treatment in unresectable ICC. In a phase 2 study, the investigators showed a response rate of 39% and a disease control rate of 98%. Interestingly, 9 of the 41 patients were able to see their tumors downstages to surgery. It was also recently suggested in a retrospective study that patients resected after SIRT had a better prognosis than patients that could be operated upfront, despite less favorable initial tumor characteristics. Given the absence of validated neoadjuvant treatment, the promising activity of SIRT and chemotherapy combination in the unresectable setting, and the prognostic significance of close surgical margins, the aim of this trial is therefore to study this combination treatment in the neoadjuvant setting of resectable ICC.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
62 (tervezett)
Első benyújtás
2022. jan. 25.
Kezdés
2022. febr. 4.
Elsődleges befejezés
2027. szept. 4.
Fő szponzor
Center Eugene Marquis
NCT-szám
NCT05265208
EU CT-szám
2024-516683-29-00
EudraCT-szám
2021-001575-16

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 62
  • 2022. febr. 4. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 4.) között
  • 8 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Egyéb

  • Pulmonary shunt with dose >30Gy,
  • Digestive shunting, non-correctible by interventional radiology,
  • Absence of fixation of MAA in the tumour.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age > 18 years-old,
  • ECOG Performance Status <2,
  • Histologically-proven ICC,
  • No previous treatment for ICC,
  • Tumour deemed resectable by a hepatobiliary surgeon, validated by a Surgical Review Board,
  • Significant risk of close margins, defined as:
    • Resection margin predicted by the surgeon <1 cm
    • Tumour >5 cm
    • Multifocal lesion deemed resectable, validated by a Surgical Review Board
  • Registration with a social security scheme,
  • Patient information and signature of informed consent or legal representative.
    • Non-inclusion Criteria:
  • Severe fibrosis (F3) ou cirrhosis (F4),
  • Inadequate haematological, hepatic, renal and coagulation functions:
    • Haemoglobin ≤ 8,5 g/dl
    • Neutrophils < 1,5 Giga/L
    • Platelets < 60 Giga/L
    • Bilirubin > 34 µmol/L
    • ASAT/ALAT > 5 x ULN
    • Creatinine clearance < 30 ml/min (MDRD)
    • TP et INR > 2,3 ULN
    • TCA > 1,5 x ULN
  • Uracil blood level >16 ng/mL,
  • Respiratory insufficiency,
  • Comorbidity precluding surgical resection, such as severe heart disease,
  • Presence of microvacuolar steatosis > 60% or regenerative nodular hyperplasia, for patients for whom a major hepatectomy is planned,
  • Contraindication to hepatic artery catheterization (vascular abnormalities, bleeding diathesis),
  • Previous chemotherapy (including for another cancer),
  • Previous abdominal (supra-mesocolic) radiotherapy (including for another cancer),
  • Other invasive malignancies,
  • Patient participate to an interventional study that tests another medical intervention before surgery,
  • Pregnant woman or likely to be or breastfeeding, or male or female patients of reproductive potential without effective contraception from screening to 30 days after the end of the treatment adjuvant,
  • Minors, individual deprived of liberty, or under any kind of guardianship,
  • Patients unable to submit to medical follow-up of the study for social, medical or psychological reasons.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (8)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Centre Hospitalier Henri MondorAurillac CedexFranciaországToboroz
Hopital BeaujonClichyFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellier Cedex 5FranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantesFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de BordeauxPessacFranciaországToboroz
Centre Hospitalier Universitaire de PoitiersPoitiersFranciaországToboroz
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene MarquisRennes CedexFranciaországToboroz
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.