NCT05275738Toboroz
The Glaucoma Nicotinamide Trial
The Glaucoma Nicotinamide Trial - A Prospective, Randomized, Placebo-controlled, Double-masked Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. júl. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The Glaucoma Nicotinamide Trial (TGNT) is a prospective, randomized, placebo-controlled double-masked clinical trial composed of two cohorts; The Swedish Glaucoma Nicotinamide Trial (SGNT) and the Vitamin B3 In Glaucoma Study (VBIGS). Patients with open-angle glaucoma (OAG) will be randomized to receive either Nicotinamide or placebo through block randomization stratified by glaucoma subtype with a 1:1 allocation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 660 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 2.
- Kezdés
- 2022. máj. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 31.
- Fő szponzor
- Umeå University
- Betegségek
- Zöldhályog (glaukóma)
- NCT-szám
- NCT05275738
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 660
- 2022. máj. 18. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat nyílt zugú zöldhályogban (a pszeudoexfoliációs zöldhályogot is beleértve) szenvedő felnőtteket keres. A résztvevők véletlenszerűen nikotinamidot vagy placebót kapnak. Két része van: egy svédországi és a VBIGS nevű.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Svéd rész: újonnan diagnosztizált POAG vagy PEXG az egyik vagy mindkét szemen, ismételhető látótér-kieséssel és Snellen ≥ 6/12 (0.5) látásélességgel. VBIGS rész: kezelt POAG (a normál nyomású zöldhályogot is beleértve) vagy PEXG mindkét szemen, -3 és -18 dB közötti látótér-vesztéssel (MD) és ≥ 6/18 látásélességgel.
- Korábbi kezelés
- Svéd rész: a zöldhályogot korábban nem kezelték. VBIGS rész: a zöldhályogot már kezelik. A korábbi lézerkezelés (szelektív lézeres trabekuloplasztika) rendben van, ha 3 vagy több hónapja történt. Aki már szed nikotinamidot, az 1 hónap szünetet tart a kezdés előtt.
- Biomarker vagy leletérték
- Legalább két megbízható látótérvizsgálat (24-2), <33% fixációs veszteséggel és <15% álpozitív válasszal. VBIGS rész: normál májfunkciós vizsgálati eredmények.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás (svéd rész)
- Májbetegség a kórtörténetben (mindkét rész); gyomorfekély (svéd rész); köszvény (VBIGS rész)
- Nikotinamid/niacin allergia, vagy nem hajlandó abbahagyni a nikotinamid-kiegészítőket (svéd rész)
- Más szem- vagy idegrendszeri állapot, ami befolyásolhatja a látóteret, vagy korábbi szemműtét a szövődménymentes szürkehályog-műtéten kívül
- Szürkehályog-műtét az elmúlt 3 hónapban vagy glaukóma szűrőműtét az elmúlt 6 hónapban (VBIGS rész)
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- allergic to NAM/niacin,
- diagnosed with cancer in the last 5 years (except treated basal or squamous cell carcinoma),
- a history of liver disease or stomach ulcers,
- disease that prevents long-term follow-up,
- neurologic or other non-glaucomatous conditions apart from cataract that may affect the VF, •inability to understand and speak Swedish or English,
- a history of intraocular surgery (apart from uncomplicated cataract surgery) and
- Patients with a history of hepatic disease, gout, visually significant cataracts, other conditions that can affect VF results, cataract surgery in the last 3 months or glaucoma filtration surgery in last 6 months.
Életkor
- diseases that are known to affect retinal function (e.g. > mild age-related macular degeneration, > stage I diabetic retinopathy).
- VBIGS:
Egyéb
- VF damage worse than -10dB in the best eye and -16dB in the worse eye or a paracentral spot with -10dB or less in any eye),
- IOP >35mmHg in any eye or a mean IOP of 30mmHg or higher (two measurements), •inability to perform VFs,
- pregnancy/breastfeeding,
- those unwilling to abstain from NAM supplements,
Kiket keres a vizsgálat
- Adult participants (>18 years) with newly-diagnosed and previously untreated POAG or PEXG in one or both eyes. Glaucoma is defined as reproducible visual field (VF) defects that cannot be explained by other disease or damage, and a suspect/abnormal optic nerve head and/or nerve fibre layer defect.
- Participants need to have visual acuity of Snellen ≥ 6/12 (0.5) or better.
- Have performed at least two reliable VFs (SITA-Fast 24-2), with <33% fixation losses and <15% false positives
- Patients aged 18 years or older, with definitive, treated POAG including normal tension glaucoma, PEXG in both eyes
- Best-corrected visual acuity ≥ 6/18
- Severity of visual field loss, MD between -3 and -18 dB. This range includes people with moderate disease which optimises detection of progression.
- Patient must have performed at least two reliable VFs (24-2), with <33% fixation losses and <15% false positives.
- Previous selective laser trabeculoplasty is acceptable (IOP-lowering laser treatment) if 3 or more months prior, and normal liver function tests.
- Those taking NAM already will undergo a 1-month washout period before commencing the study.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- SGNT:
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| S:t Eriks Eye Hospital | Stockholm | Svédország | Toboroz |
| Umeå University | Umeå | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.