NCT05276570Befejeződött1/2. fázis
Study of ARO-RAGE in Healthy Subjects and Patients With Inflammatory Lung Disease
A Phase 1/2a Study Evaluating the Effects of ARO-RAGE Inhalation Solution in Healthy Subjects and Patients With Inflammatory Lung Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ARO-RAGE in normal healthy volunteers (NHVs) and in participants with inflammatory lung disease (asthma). In Part 1 of the study, NHVs will receive a single dose of ARO-RAGE or placebo. In Part 2 of the study, adult participants with asthma will receive 2 doses of ARO-RAGE or placebo. Additional NHVs may be randomized to receive 1 or 2 doses of ARO-RAGE or placebo at Sponsor discretion. Dose levels in Part 2 will be determined based on cumulative safety and pharmacodynamic data from Part 1.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 127 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 3.
- Kezdés
- 2022. jún. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 16.
- Fő szponzor
- Arrowhead Pharmaceuticals
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT05276570
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 127
- 2022. jún. 29. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 16.) között
- 8 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Acute lower respiratory infection or asthma exacerbation within 30 days prior to first dose
- Use of immunosuppressive medication within 90 days prior to first dose
- Receipt of any intranasal vaccine within 30 days prior to first dose
- Use of systemic corticosteroid therapy within 90 days prior to first dose
- Use of illicit drugs
- Use of an investigational agent or device within 30 days prior to first dose
- Note: additional inclusion/exclusion criteria may apply per protocol
Más betegség
- Positive COVID-19 test during Screening window
- Human Immunodeficiency virus (HIV) infection, seropositive for Hepatitis B Virus (HBV), seropositive for Hepatitis C Virus (HCV)
- Uncontrolled hypertension
Egyéb
- Clinically significant health concerns (other than asthma in asthma patients)
- Unwilling to limit alcohol consumption to within moderate limits for the duration of the study
Kiket keres a vizsgálat
- Normal pulmonary function tests at Screening (NHVs only)
- Confirmed diagnosis of asthma based on source verifiable medical record (asthma patients only)
- No abnormal finding of clinical relevance at Screening (other than asthma for asthma patients)
- Stable dose of asthma controller medications prior to Screening (asthma patients only)
- If on allergen-specific immunotherapy, participants must be on a stable maintenance dose
- Non-smoking
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test, cannot be breastfeeding, and must be willing to use contraception. Males must not donate sperm during the study and for at least 12 weeks following the last dose of study drug
- Willing to provide written informed consent and to comply with study requirements
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Nedlands | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| - | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| - | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| - | Krakow | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Oświęcim | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Bangkok Noi | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Inhaled siRNA therapy targeting RAGE for pulmonary inflammation: a first-in-human randomized trial.Nat Med · 2026 · PMID 42717034
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.