NCT05277480Befejeződött2. fázis
Apatinib With Ifosfamide Plus Etoposide for Relapsed or Refractory Osteosarcoma (OAIE)
Apatinib in Combination With Ifosfamide and Etoposide (IE) for Relapsed or Refractory Osteosarcoma Progressed Upon First-line Chemotherapy (AIEO): a Prospective, Multiple-centre, Two-arm, Phase 2 Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Apatinib has led to positive responses in the treatment of osteosarcoma refractory to first-line chemotherapy. However, apatinib demonstrates only short-lived activity, and the disease control of musculoskeletal lesions is worse than that of pulmonary lesions. This treatment failure has been partly overcome by the addition of ifosfamide and etoposide (IE). We have ever retrospectively compared the activity of apatinib + IE in relapsed or refractory osteosarcoma in two sarcoma centers in China and concluded that for osteosarcoma with multiple sites of metastasis, apatinib + IE demonstrated clinically meaningful antitumor activity and delayed disease progression in patients with recurrent or refractory osteosarcoma after failure of chemotherapy. However to overcome the influence of other interventions on the outcome, we are currently performing a prospective trial to investigate this combination, from which more accurate data on this treatment strategy are expected.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 81 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 3.
- Kezdés
- 2022. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2023. jún. 30.
- Fő szponzor
- Peking University People's Hospital
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Szarkóma
- NCT-szám
- NCT05277480
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 81
- 2022. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2023. jún. 30.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- those who had been previously treated with antiangiogenic TKIs and single IE chemotherapy;
- all patients were assessed by the sarcoma board including a thoracic surgeon with at least 10 years surgical experience. Patients with lung metastases only were carefully assessed for eligibility for metastasectomy, of whom those who were suitable for surgery were excluded from this study;
- surgical procedure or radiotherapy within 4 weeks of enrollment;
- activegastroduodenal ulcer, previous condition associated with risk of bleeding or requiring anticoagulation;
Más betegség
- weight loss of 20% or more before illness;
- women who were pregnant or breast feeding, other malignancy;
- positive HBV/HCV/HIV serology, and known allergy to the experimental agents.
Laborértékek
- those who had severe or uncontrolled medical disorders that could jeopardize the outcomes of the study. These confounding conditions included, cardiac clinical symptoms or disease with left ventricular ejection fraction<50%, and hypertension that could not be well controlled with antihypertensive drugs.;
- proteinuria or hematuria, denutrition with albuminemia <25 g/L;
Egyéb
- brain or leptomeningeal metastasis;
Kiket keres a vizsgálat
- advanced recurrent and refractory osteosarcoma confirmed by histopathology;
- initial treatment in the Orthopedic/Oncology Departments of Peking University People's Hospital or Peking University Shougang Hospital;
- progression less than 6 months after first-line chemotherapy with a combination of high-dose methotrexate, doxorubicin, cisplatin and ifosfamide (first-line chemotherapy);
- measurable lesions according to the Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1) ;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 1 ;
- acceptable haematologic, hepatic, and renal function.
Életkor a regiszterben: 12 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University People's Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.