Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05283720Fut, nem toboroz2. fázis

A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity of Subcutaneous (SC) Epcoritamab in Combination With Oral and Intravenous Anti-Neoplastic Agents in Adult Participants With Non-Hodgkin Lymphoma

Phase 1b/2, Open-Label Study to Evaluate Safety and Tolerability of Epcoritamab in Combination With Anti-Neoplastic Agents in Subjects With Non-Hodgkin Lymphoma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 7.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

B-cell Lymphoma is an aggressive and rare cancer of a type of immune cell (a white blood cell responsible for fighting infections). The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of epcoritamab in combination with anti-neoplastic agents in adult participants with Non-Hodgkin lymphoma (NHL). Adverse events and change in disease activity will be assessed. Epcoritamab is an investigational drug being developed for the treatment of NHL. Study doctors put the participants in groups called treatment arms. The combination of epcoritamab with anti-neoplastic agents will be explored. Each treatment arm receives a different treatment combination depending on eligibility. Approximately 496 adult participants with NHL will be enrolled in 100 sites globally. In both the dose escalation and dose expansion arms participants will receive subcutaneous (SC) epcoritamab in 28 day, 21 day, or 56 day cycles dependent on the arm in combination with the anti-neoplastic agents described below: 1: Oral lenalidomide in participants (PPTS) with relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL); 2: Oral ibrutinib and oral lenalidomide in PPTS with R/R DLBCL; 3: Intravenous (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyclophosphamide, IV doxorubicin hydrochloride (HCl), and oral prednisone (pola-R-CHP) in PPTS with newly diagnosed treatment-naïve DLBCL, or completion of treatment in 3B; 4: Oral CC-99282 in PPTS with R/R DLBCL; 5: Oral CC-99282 in PPTS with R/R follicular lymphoma (FL); 6A: Oral ibrutinib in PPTS with R/R mantle cell lymphoma (MCL). There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
264 (tényleges)
Első benyújtás
2022. márc. 9.
Kezdés
2022. jún. 14.
Elsődleges befejezés
2032. nov.
Fő szponzor
Genmab
NCT-szám
NCT05283720
EU CT-szám
2023-505347-38-00
EudraCT-szám
2021-005725-24

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 264
  • 2022. jún. 14. és az elsődleges befejezés (2032. nov.) között
  • 73 helyszín, 13 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatment with epcoritamab or any other bispecific antibody targeting CD3 and CD20.

Laborértékek

  • Toxicities from prior anticancer therapy that have not resolved to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5.0), Grade 2 or below, with the exception of alopecia. Other eligibility criteria (e.g., laboratory, cardiac criteria) must also be met.

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosis of:
    • -- Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (de novo or histologically transformed from follicular lymphoma (FL) or nodal marginal zone lymphoma) with histologically confirmed CD20+ disease, inclusive of the following according to World Health Organization (WHO) 2016 classification and documented in pathology report:
    • DLBCL, not otherwise specified (NOS).
    • High-grade B cell lymphoma with MYC and BCL-2 and/or BCL-6 translocations per WHO 2016 ("double-hit" or "triple-hit") Note: High-grade B-cell lymphomas NOS or other double- /triple-hit lymphomas (with histologies not consistent with DLBCL) are not eligible.
    • Follicular lymphoma (FL) Grade 3B. OR
  • FL with histologically confirmed CD20+ Grade 1 to 3a and no evidence of histologic transformation to an aggressive lymphoma at most recent representative tumor biopsy, according to WHO 2016 classification. OR
  • Mantle cell lymphoma (MCL) with histologically confirmed CD20+ disease at most recent representative tumor biopsy according to the WHO 2016 classification with evidence of overexpression of cyclin D1 in association with relevant markers or evidence of t(11;14) assessed by flow cytometry, fluorescence in situ hybridization (FISH), or polymerase chain reaction (PCR).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2, except for Arm 6A where ECOG performance status must be 0-1.
  • Must have 1 or more measurable disease sites:
    • A positron emission tomography (PET) /computed tomography (CT) scan demonstrating PET-positive lesion(s) AND
    • At least 1 measurable nodal lesion (long axis > 1.5 cm) or >= 1 measurable extra-nodal lesion (long axis > 1.0 cm) on CT scan or magnetic resonance imaging (MRI).

Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (73)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Beijing Cancer Hospital /ID# 252303BeijingKínaIsmeretlen állapot
Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292ShanghaiKínaIsmeretlen állapot
Fakultni nemocnice BrnoBrnoCsehországFut, nem toboroz
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNovy Hradec KraloveCsehországFut, nem toboroz
Fakultni Nemocnice OstravaPorubaCsehországFut, nem toboroz
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazePrague 2CsehországFut, nem toboroz
Universitaetsklinikum AugsburgAugsburgNémetországFut, nem toboroz
Universitaet LeipzigLeipzigNémetországFut, nem toboroz
Universitaetsklinikum RegensburgRatisbonNémetországFut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Ulm AoRUlmNémetországFut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWuerzburgNémetországFut, nem toboroz
Aalborg University HospitalAalborgDániaFut, nem toboroz
Region MidtjyllandAarhus NDániaFut, nem toboroz
Institut Catala d'OncologiaBadalonaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelonaSpanyolországFut, nem toboroz
Institut Catala D'oncologiaL'Hospitalet de LlobregatSpanyolországFut, nem toboroz
Clinica Universidad de NavarraMadridSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazMadridSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországFut, nem toboroz
Clínica Universidad de navarraPamplonaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpanyolországFut, nem toboroz
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SevillaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Clinico Universitario de ValenciaValenciaSpanyolországFut, nem toboroz
University Hospital Of Clermont-FerrandClermont-FerrandFranciaországFut, nem toboroz
Assistance Publique Hopitaux De ParisCreteilFranciaországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantesFranciaországFut, nem toboroz
University Hospitals Pitie Salpetriere - Charles FoixParisFranciaországFut, nem toboroz
Hopital Saint LouisParisFranciaországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Lyon-SudPierre-BéniteFranciaországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de RennesRennesFranciaországFut, nem toboroz
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-OncopoleToulouse Cedex 9FranciaországFut, nem toboroz
CHRU De NancyVandoeuvre Les NancyFranciaországFut, nem toboroz
Semmelweis UniversityBudapest VIIIMagyarországFut, nem toboroz
Orszagos Onkologiai IntezetBudapest XIIMagyarországFut, nem toboroz
University of DebrecenDebrecenMagyarországFut, nem toboroz
Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató KórházKaposvárMagyarországFut, nem toboroz
Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013JerusalemIzraelIsmeretlen állapot
Rabin Medical Center. /ID# 243014Petah TikvaIzraelIsmeretlen állapot
The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010Ramat GanIzraelIsmeretlen állapot
Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012Tel AvivIzraelIsmeretlen állapot
National Cancer Center Hospital /ID# 248995Chuo-kuJapánIsmeretlen állapot
Kyoto University Hospital /ID# 248997KyotoJapánIsmeretlen állapot
Hokkaido University Hospital /ID# 248999SapporoJapánIsmeretlen állapot
Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404Seongnam-siDél-KoreaIsmeretlen állapot
Seoul National University Hospital /ID# 242402SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Samsung Medical Center /ID# 242401SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Asan Medical Center /ID# 242400SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Amsterdam UMCAmsterdamHollandiaFut, nem toboroz
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningenHollandiaFut, nem toboroz
Academisch Ziekenhuis LeidenLeidenHollandiaFut, nem toboroz
University Hospital MaastrichtMaastrichtHollandiaFut, nem toboroz
China Medical University Hospital /ID# 242893TaichungTajvanIsmeretlen állapot
National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894TainanTajvanIsmeretlen állapot
Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892TaipeiTajvanIsmeretlen állapot
Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153AtlantaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Maryland, Baltimore /ID# 242218BaltimoreEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148CharlotteEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506GreenvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144Kansas CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150KnoxvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435Lake SuccessEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226LubbockEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Christiana Care Health Service /ID# 242301NewarkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Yale University School of Medicine /ID# 242089New HavenEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Fox Chase Cancer Center /ID# 242106PhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077PhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269SeattleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127TacomaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Tampa General Hospital /ID# 246748TampaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219TucsonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198Winston-SalemEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.