Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05296122Befejeződött

Safety and Feasibility of MR-guided Laser Thermal Ablation of Brain Lesions

Safety and Feasibility of MR-guided Laser Thermal Ablation of Brain Lesion Using the Tranberg® Thermal Therapy System and Tranberg® Thermoguide Workstation

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This will be an open-label, pilot, exploratory, single centre clinical investigation. This is an early feasibility single arm study. No formal hypothesis is proposed. A total of up to 15 evaluable subjects receiving a non-radical ablation is planned. The safety and feasibility outcomes will be measured directly post-treatment, 48h and 3 months post-treatment. A minimal invasive neurosurgical approach with a Magnetic Resonance Imaging (MRI)-based stereotactic guidance system will be utilized for the planning, navigation, intracranial access, placement and confirmation of the Laser applicator prior to ablation.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
14 (tényleges)
Első benyújtás
2022. febr. 15.
Kezdés
2022. máj. 12.
Elsődleges befejezés
2024. aug. 30.
Fő szponzor
Clinical Laserthermia Systems AB
Betegségek
Glioblasztóma
NCT-szám
NCT05296122

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 14
  • 2022. máj. 12. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous (within 30 days prior to enrollment / randomization) and concurrent treatment during the treatment phase with other investigational drug/s or device/s

Más betegség

  • Known bleeding disorder
  • Any severe diseases interfering with the performance, evaluation, and outcome of the clinical evaluation

Laborértékek

  • Subject evaluated not to be fit for surgery due to liver/kidney/other organ dysfunction verified by laboratory tests

Egyéb

  • Subject contraindicated for MRI, including subjects who may have contraindications due to implanted medical devices
  • Identified intratumoral cystic or haemorrhagic transformation in target tumor
  • ECOG performance status of >2
  • Pregnancy or breastfeeding
  • The subject has a cognitive incapacity or language barrier precluding adequate understanding or cooperation
  • The subject is considered by the Investigator to be unsuitable to participate in the investigation for any other reason.

Kiket keres a vizsgálat

  • Lesions eligible for Laser Interstitial ThermoTherapy (LITT), target tumor ≤10cc in volume
  • Age ≥ 18 and < 80 years
  • Ability to undergo contrast-enhanced Computed Tomography (CT), Positron Emission Tomography (PET)-CT and contrast-enhanced MRI.
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2
  • Primary glioblastoma/astrocytoma WHO grade IV confirmed by 1)Magnetic Resonance Imaging according to RANO citera and 2)Frozen section biosy diagnosis, and considered not suitable for open surgery or other primary treatment, or Recurrent glioblastoma/astrocytoma WHO grade IV confirmed by Magnetic Resonance Imaging according to RANO criteria.
  • ≥3 months since last radiotherapy of the brain
  • Supratentorial tumor localization with or without prior surgery for recurrence.
  • Life expectancy of ≥3 months
  • The subject reports having understood and has signed the Informed Consent Form (ICF) and is willing to comply with all investigation visits and assessments.
  • Anticipated compliance with treatment and follow-up

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Department of Neurosurgery, Skane University HospitalLundSvédországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.