NCT05296681Toboroz2. fázis
Microbiotic Product to Promote Microbiome Health and Improve Chemotherapy Delivery
A Randomized Trial of Microbiotic Product (NBT-NM108) to Promote Microbiome Health and Improve Chemotherapy Delivery
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase II trial tests whether NBT-NM108 works in reducing chemotherapy-induced diarrhea in patients with colon cancer that has spread to other places in the body (metastatic). Irinotecan is one of the most used medicine for colon cancer, but it leads to diarrhea in most patients receiving it and among some of them, severe diarrhea can occur. NBT-NM108 is a high dietary fiber formula that is developed based on research findings that have shown that high fiber diets can help maintain healthy bacteria in the gut and improve gut function. Giving NBT-NM108 to patients with colon cancer receiving chemotherapy may help relieve or lessen diarrhea symptoms and lead to improved tolerance of the chemotherapy drug, irinotecan.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 42 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 16.
- Kezdés
- 2022. máj. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec.
- Fő szponzor
- Howard S. Hochster, MD
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05296681
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 42
- 2022. máj. 3. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current antibiotic therapy
- History of prior positive gastrointestinal biopsy, gastrointestinal culture, or stool test for bacteria (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), bacterial toxin (Clostridium difficile), ova and parasites (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium), or viruses (Cytomegalovirus), associated with an ongoing active infection and diarrhea unless fully treated with at least three months normal stool.
Más betegség
- Baseline grade 3-4 diarrhea Participants with grade two diarrhea should undergo stool evaluation with stool test for bacteria (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), bacterial toxin (Clostridium difficile), ova and parasites (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium), or viruses (Cytomegalovirus), associated with an ongoing active infection and diarrhea. They will be eligible if this evaluation shows no infection.
- History of the following infections and/or disease which could lead to diarrhea:
- History of ulcerative colitis, Crohn's disease, celiac sprue (gluten-enteropathy), chronic pancreatitis, malabsorption, or any other gastrointestinal disease associated with diarrhea.
Egyéb
- Grade two diarrhea or greater (4-6 movements per day over baseline)
- Inability to take oral supplements
Kiket keres a vizsgálat
- Biopsy proven and metastatic colon cancer
- Candidate for Second-line or later line therapy with irinotecan-based chemotherapy regimen with starting dose of irinotecan at 180 mg/m2 q2w.
- Participants who have had prior irinotecan will be eligible if they are off irinotecan for at least three months and stools have returned to baseline consistency.
- Performance Status (PS) 0-1
- Lab values as acceptable for trials: Absolute Neutrophil Count( ANC) >1500/uL; Creatinine < 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN); Transaminases < 5x ULN; Bilirubin < 1.5 x ULN; Albumin > 3.0 g/dL
- No known UGTA1A* genotype
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton | Hamilton | Egyesült Államok | Toboroz |
| RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus | Lakewood | Egyesült Államok | Toboroz |
| Monmouth Medical Center | Lakewood | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cooperman Barnabas Medical Center | Livingston | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Cancer Center | Newark | Egyesült Államok | Toboroz |
| Newark Beth Israel Medical Center | Newark | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | New Brunswick | Egyesült Államok | Toboroz |
| Robert Wood Johnson University Hospital | New Brunswick | Egyesült Államok | Toboroz |
| Robert Wood Johnson University Hospital Somerset | Somerville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Community Medical Center | Toms River | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.