NCT05298124Toboroz
Transcatheter Mitral Valve Repair for Inotrope Dependent Cardiogenic Shock
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Mitral regurgitation may be seen in the setting of cardiogenic shock. Transcatheter edge-to-edge repair (TEER) has been shown to improve outcomes in patients with chronic heart failure. Observational studies suggest improvements in clinical outcomes in patients with mitral regurgitation in the setting of cardiogenic shock; however, there remains a lack of randomized clinical data to support the use of TEER in cardiogenic shock. This study will be a multicenter, open-label, randomized-controlled trial with two study arms: medical therapy and TEER. Patients admitted to the Cardiac Intensive Care Unit (CICU), Cardiac Surgery Intensive Care Unit (CSICU) or Intensive Care Units (ICU) at participating centers will be recruited. The study aims to answer the question: "Does TEER in patients with SCAI stage C or D cardiogenic with concomitant moderate or greater mitral regurgitation improve outcomes as compared to medical therapy?" The study hypothesis is that TEER will lead to an overall improvement in the composite outcome as compared to the medical therapy arm.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 144 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. febr. 11.
- Kezdés
- 2022. máj. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj.
- Fő szponzor
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
- NCT-szám
- NCT05298124
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 144
- 2022. máj. 26. és az elsődleges befejezés (2028. máj.) között
- 4 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Revascularization of coronary artery disease performed in the 48 hours prior to randomization
- Prior mitral valve leaflet surgery or implanted mitral valve prosthesis (excluding ring)
- Plan for durable mechanical circulatory support implantation prior to TMVr
Más betegség
- If the mechanism of MR is deemed to be degenerative, in the opinion of the heart team the participant is eligible for surgical intervention
- Mitral valve anatomy deemed contraindication to TMVr implantation that cannot be addressed procedurally as determined by the study center's heart team
- Any aortic valve disease greater than moderate in severity
- A known hypersensitivity or contraindication to procedure medications which cannot be adequately managed medically
- Out of hospital cardiac arrest or in-hospital cardiac arrest without documented neurologic recovery
Egyéb
- Unwilling or unable to obtain informed consent from the participant or substitute decision maker
- Echocardiographic evidence of left sided intracardiac mass or thrombus
- Diagnosis of active infective endocarditis
- Transesophageal echocardiogram is contraindicated
- In the opinion of the treating team, there is a significant comorbidity that would limit life expectancy in hospital
- Pregnant or planning to become pregnant in the next 6 months.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants or substitute decision maker is able and willing to provide written informed consent
- Age ≥ 18 years
- SCAI stage C or D cardiogenic shock with persistent inotrope/vasopressor/non-durable mechanical support or unable to wean ventilatory support due to pulmonary edema for 24 hours prior to randomization
- Greater than or equal to 3+ MR as determined by a study center's transesophageal echocardiogram (TEE)
- In the opinion of the study center's heart team the participant is anatomically eligible for TMVr with the potential to achieve <3+ MR
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Ottawa Heart Institute | Ottawa | Kanada | Toboroz |
| Sunnybrook Hospital | Toronto | Kanada | Toborzás még nem indult |
| St. Michael's Hospital | Toronto | Kanada | Toborzás még nem indult |
| Mayo Clinic | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.