NCT05301751Befejeződött2. fázis
A Single Ascending Dose Cohort Study of AG-73305 in DME Patients
A Multicenter, Open-Labeled, Phase 2a Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Intravitreal AG-73305 in Patients With Diabetic Macular Edema
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multi-centered, open-labeled, single ascending-dose-cohort study to evaluate the safety and efficacy of 4 dose cohorts of AG-73305 administered by intravitreal injection in patients with diabetic macular edema (DME). The objectives of this study were to evaluate the safety, tolerability, duration of effect, systemic pharmacokinetic and immunogenicity profiles of ascending doses of AG-73305 administered by intravitreal injection to patients with DME. Pharmacodynamic endpoints (e.g., best-corrected visual acuity \[BCVA\], spectral domain optical coherence tomography \[SD-OCT\], and optical coherence tomography angiography \[OCT-A\]) were evaluated over 6 months post-treatment. The maximum tolerated dose or the highest administered dose was evaluated for future studies.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 25 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 20.
- Kezdés
- 2022. máj. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2023. szept. 28.
- Fő szponzor
- Allgenesis Biotherapeutics Inc.
- Betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- NCT-szám
- NCT05301751
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 25
- 2022. máj. 19. és az elsődleges befejezés (2023. szept. 28.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment in the study eye within 6 to 8 weeks prior to Baseline
- Use of Ozurdex (dexamethasone) within 6 months prior to Baseline or any use of Iluvien (fluocinolone acetonide) in the study eye
- Uncontrolled intraocular pressure (IOP), defined as an IOP \> 25 mmHg, despite anti-glaucoma medications in the study eye at the time of screening or controlled glaucoma that requires management with \> 2 topical hypotensive medications
- Any anti-integrin therapy (e.g., Xiidra) within 60 days before baseline in the study eye
Más betegség
- Uncontrolled hypertension with systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg at Screening or Baseline
- Chronic renal disease
- Any active infection in either eye
Laborértékek
- Uncontrolled diabetes mellitus, defined as hemoglobin A1c \> 12.0% at Screening
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, 18 years of age or older at the screening visit
- Prior diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2) as defined by World Health Organization or American Diabetes Association
- Presence of center-involving DME in the study eye with CST ≥ 325 μm
- Visual acuity loss in the study eye attributed to DME with screening and baseline ETDRS BCVA letter score of 20 to 55 (20/400 to 20/80 Snellen equivalent) in the sentinel patients and 35 to 70 (20/200 to 20/40 Snellen equivalent) in the non-sentinel patients
- Cohort 1: Previously treated with an anti-VEGF in the study eye; Cohorts 2, 3, and 4: Previously treated or treatment-naïve to the study eye
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Retina Research Institute of Texas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Abilene | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Retina Associates Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fort Worth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Valley Retina Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | McAllen | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Vitreous Associates of Florida Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St. Petersburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Strategic Clinical Research Group, LLC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Willow Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Center of Macula and Retina Disease Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Winter Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.