NCT05304377Toboroz1. fázis
A Phase 1a/1b Study of ELVN-001 for the Treatment Chronic Myeloid Leukemia
A Phase 1a/1b Study of ELVN-001 for the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and determine the recommended dose for further clinical evaluation of ELVN-001 in patients with chronic myeloid leukemia with and without T315I mutations in patients who are relapsed, refractory or intolerant to TKIs.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 250 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 15.
- Kezdés
- 2022. máj. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Enliven Therapeutics
- Betegségek
- Krónikus mieloid leukémia (CML)
- NCT-szám
- NCT05304377
- EU CT-szám
- 2023-503335-18-00
- EudraCT-szám
- 2022-000052-11
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 250
- 2022. máj. 22. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 42 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with anti-cancer or anti-CML therapy within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer.
Más betegség
- History of acute tyrosine kinase inhibitor (TKI)-related pancreatitis within 6 months of study entry. Active chronic pancreatitis, or pancreatic disease due to any cause.
Laborértékek
- QTc >470 ms.
Kiket keres a vizsgálat
- BCR-ABL1 positive CML in chronic phase, with or without T315I mutation.
- US: The patient has failed or is intolerant to at least one prior second-generation tyrosine kinase inhibitor (TKI) or asciminib. Rest of World: The patient has failed, is intolerant to, or not a candidate for, available therapies known to be active for treatment of their CML (country-specific criteria may vary).
- ECOG performance status of 0 to 2.
- Adequate hematologic, hepatic and renal function.
- Prior bone marrow transplant allowed if ≥ 6 months prior to the first dose of ELVN-001.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (42)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Royal Adelaide Hospital | Adelaide | Ausztrália | Toboroz |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Gent | Belgium | Toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège | Liège | Belgium | Toboroz |
| University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Aachen AöR | Aachen | Németország | Toboroz |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Toboroz |
| Goethe University Frankfurt | Frankfurt Am Main | Németország | Toboroz |
| Universitaet Des Saarlandes | Homburg | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Jena KöR | Jena | Németország | Toboroz |
| Universitat Heidelberg | Mannheim | Németország | Toboroz |
| Rostock University Medical Center | Rostock | Németország | Toboroz |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie | Amiens Cedex 1 | Franciaország | Toboroz |
| Institut Bergonie | Bordeaux | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Lille | Lille Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Et Universitaire de Limoges | Limoges | Franciaország | Toboroz |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital, | Glasgow | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The Christie NHS Foundation Trust | Manchester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Semmelweis University | Budapest VIII | Magyarország | Toboroz |
| University of Pecs | Pécs | Magyarország | Toboroz |
| Hadassah medical Center | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| The Galilee Medical Center | Nahariya | Izrael | Toboroz |
| Rabin Medical Center | Petah Tikva | Izrael | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche | Ancona | Olaszország | Toboroz |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Daegu | Dél-Korea | Visszavonva |
| Uijeongbu Eulji Medical Center | Gyeonggi-do | Dél-Korea | Toboroz |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Hwasun | Dél-Korea | Visszavonva |
| Chonbuk National University Hospital | Jeonju | Dél-Korea | Visszavonva |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Visszavonva |
| Radboud universitair medisch centrum Stichting | Nijmegen | Hollandia | Toboroz |
| Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu SPZOZ | Nowy Sacz | Lengyelország | Toboroz |
| Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. | Torun | Lengyelország | Toboroz |
| Instytut Hematologii I Transfuzjologii | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.