NCT05306574Befejeződött3. fázis
A Phase 3 Study of Telitacicept for the Treatment of Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Stage Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Telitacicept Compared to Placebo in Patients with Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus (REMESLE-1)
Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2025. jan. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Stage 1: To evaluate the efficacy, safety, PK and PD of telitacicept 160 mg and 240 mg administered as a subcutaneous injection via prefilled syringes (PFS) weekly for 52 weeks in adult patients with active SLE while receiving SOC treatment. Stage 2: To evaluate the efficacy of telitacicept at Week 52 in adult subjects with moderately to severely active SLE with an inadequate response to SoC therapy.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 146 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. máj. 31.
- Kezdés
- 2022. nov. 30.
- Fő szponzor
- Remegen Co. Ltd.
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT05306574
- EU CT-szám
- 2022-500445-24-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 146
- 32 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Autoimmune or rheumatic disease other than SLE
- Significant, uncontrolled medical conditions not related to SLE
- Active and/or severe viral, bacterial or fungal infection
- History of malignancy within 5 years
Egyéb
- Active or unstable neuropsychiatric SLE or lupus nephritis
- Other protocol defined exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Has had a diagnosis of SLE for at least 6 months prior to the screening Visit.
- Stage 2: To evaluate the efficacy of telitacicept at Week 24 in adult subjects with moderately to severely active SLE with inadequate response to SoC therapy.
- Clinical SLEDAI score of ≥ 4 at Day 0 prior to randomization
- At least one positive serologic parameter within the screening period
- Currently receiving at least one of the SoC SLE therapies: oral GCs, antimalarial and/or immunosuppressive agent.
- Other protocol defined inclusion criteria may apply.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (32)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| DCC 1 Sevlievo EOOD | Sevlievo | Bulgária | Befejeződött |
| University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD | Sofia | Bulgária | Befejeződött |
| Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD | Sofiya | Bulgária | Befejeződött |
| Dkc Fokus-5 Lzip OOD | Sofiya | Bulgária | Befejeződött |
| University Hospital Cologne AöR | Cologne | Németország | Befejeződött |
| Klinikum der Universitaet Muenchen AöR | Munich | Németország | Befejeződött |
| Universitatsklinikum Munster AöR | Münster | Németország | Befejeződött |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Clínico San Cecilio | Granada | Spanyolország | Befejeződött |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Quironsalud Infanta Luisa | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre | Valencia | Spanyolország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie | Caen Cedex 9 | Franciaország | Visszavonva |
| Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet | Budapest IX | Magyarország | Befejeződött |
| University of Debrecen | Debrecen | Magyarország | Befejeződött |
| Bekes Megyei Kozponti Korhaz | Gyula | Magyarország | Befejeződött |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Bydgoszcz | Lengyelország | Befejeződött |
| Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. | Bydgoszcz | Lengyelország | Befejeződött |
| Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o. | Bydgoszcz | Lengyelország | Befejeződött |
| Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Vita Longa Sp. Z o.o. | Katowice | Lengyelország | Befejeződött |
| Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o. | Lodz | Lengyelország | Befejeződött |
| Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o. o | Malbork | Lengyelország | Befejeződött |
| Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. S.K. | Poznan | Lengyelország | Befejeződött |
| Termedia Sp. z o.o. | Poznan | Lengyelország | Befejeződött |
| Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k | Poznan | Lengyelország | Befejeződött |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego W Szczecinie | Szczecin | Lengyelország | Befejeződött |
| Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Reuma Research Anna Boryczka Trefler | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | Wroclaw | Lengyelország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.