NCT05306899Toboroz3. fázis
Multi-center RCT of IV Ketamine Efficacy and Safety in Chronic Daily Headaches
A Multi-center Randomized Controlled Trial of Efficacy and Safety of Intravenous Ketamine for Chronic Daily Headaches: The KetHead Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chronic daily headaches (CDH) poses a significant burden on patients, healthcare systems and the society. Intravenous (IV) ketamine infusion, an intervention that is widely available and scalable, can treat CDH by reversing receptor-mediated sensitization. This study is a multicenter, placebo-controlled, parallel group randomized trial with blinding of participants and observers with the goal of comprehensively assessing the effect of high-dose IV ketamine infusion (1 mg.kg-1.h-1 for six hours) on the frequency and intensity of headaches, mood, activity, sleep, quality of life and safety of ketamine for three months after the interventions. Use of validated questionnaires, wearable technology, a research team that includes investigators with expertise in studying ketamine and in evaluating treatments for CDH and pain syndromes are some of the unique features of this project. Our study aims to prospectively assess the efficacy and safety of high-dose intravenous ketamine infusions compared to saline infusions in participants with CDH syndrome.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 56 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 2.
- Kezdés
- 2022. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr. 1.
- Fő szponzor
- University Health Network, Toronto
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT05306899
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 56
- 2022. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 1.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Chronic benzodiazepine or antipsychotic medication use
- Concomitant use of strong CYP2B6 or CYP2C8 inhibitor
- CGRP antagonist use in 1 month or Onabotulinum-toxin A 3 months before infusion
- Patients taking opioid medications with daily Oral Morphine Equivalents ≥80 mg
Más betegség
- Pre-existing renal impairment
- Pre-existing liver impairment
- History of cerebrovascular event
- Significant and untreated hypertension or severe cardiac condition
- Allergy or intolerance to ketamine
- Active diagnosis of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)
- Active diagnosis of Substance Use Disorder
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding patients
- Hypothyroidism
- Glaucoma
- Pheochromocytoma
- Any significant cognitive or language barriers that impede participation
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-75 years
- CDH diagnosis preceding trial enrollment with headache episodes lasting for 4 or more hours occurring on 15 or more days in a month for 3 or more months (International Headache Society-IHS criteria)
- Normal liver and kidney function tests
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Toronto Western Hospital | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Women's College Hospital | Toronto | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.