NCT05308654Fut, nem toboroz1. fázis
A Study to Assess the Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Receiving Oral ABBV-453 Tablets
First-in-Human Study of the BCL-2 Inhibitor ABBV-453 in Biomarker-Selected Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Multiple myeloma (MM) is a plasma cell disease characterized by the growth of clonal plasma cells in the bone marrow. The purpose of this study is to assess the safety and toxicity of ABBV-453 in adult participants with relapsed/refractory (R/R) MM. Adverse events and change in disease activity will be assessed. ABBV-453 is an investigational drug being developed for the treatment of R/R MM. Part 1 will be a monotherapy dose escalation phase to determine the best dose of ABBV-453. In Part 2, participants are placed in 1 of 3 groups called treatment arms. Each group receives a different treatment. Approximately 28 to 48 adult participants in Part 1 and 150 to 312 adult participants in Part 2 with R/R MM will be enrolled in the study in approximately 70 sites worldwide. In Part 1 and the Japan Cohort, Participants will receive oral ABBV-453 tablets once daily (QD) in 28-day cycles. In Part 2, Arm 1, participants will receive continuous doses of oral ABBV-453 tablets QD in combination with oral dexamethasone tablets once weekly in 28-day cycles. In Part 2, Arm 2, participants will receive continuous doses of oral ABBV-453 tablets QD in combination with subcutaneous injections of daratumumab every 1 to 4 weeks and oral dexamethasone tablets once weekly in, 28-day cycles. In Part 2, Arm 3, participants will receive continuous doses of oral ABBV-453 tablets QD in combination with subcutaneous injections of daratumumab every 1 to 4 weeks, oral lenalidomide capsules QD on Days 1-21, and oral dexamethasone tablets once weekly, in 28-day cycles. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, and side effects.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 34 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 25.
- Kezdés
- 2022. máj. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2024. febr. 7.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT05308654
- EudraCT-szám
- 2022-501685-22
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 34
- 2022. máj. 17. és az elsődleges befejezés (2024. febr. 7.) között
- 21 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Part 2 only: Previous treatment with venetoclax or BCL-2 inhibitor.
- Part 2, Arms 2 and 3 only: Prior daratumumab or other anti-CD38 therapy exposure that meets any of the criteria outlined in the protocol.
Egyéb
- Clinically relevant or significant Electrocardiogram (ECG) abnormalities as outlined in the protocol.
Kiket keres a vizsgálat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 1.
- Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol.
- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
- Has measurable disease at screening as defined in the protocol.
- Locally documented or centrally determined t(11;14) positive status and/or centrally determined BCL2high status. Note: If local testing for t(11;14) is discordant with central testing for t(11;14) status, a detailed review of central and local results for t(11;14) status is required to ensure the participants' safety.
- Part 1 and Part 2, Arm 1 Only: Refractory to or intolerant of all established MM therapies that are known to provide clinical benefit and are triple class exposed to a proteasome inhibitors (PI), an Immunomodulatory drugs (IMID), and an anti-CD38 monoclonal antibody in previous line(s) of therapy.
- Part 2, Arms 2 and 3 Only: Received 1 to 3 prior lines of therapy, including a PI or an IMiD.
- Part 1 only: Permitted to be venetoclax or BCL-2 inhibitor exposed in previous lines of therapy.
- Life expectancy >= 12 weeks.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (21)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631 | Fitzroy | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827 | Fitzroy Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311 | Heidelberg | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Liverpool Hospital /ID# 244826 | Liverpool | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Epworth Healthcare /ID# 248705 | Richmond | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Barts Health NHS Trust /ID# 248972 | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484 | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482 | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483 | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754 | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858 | Bethesda | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420 | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke Univ Med Ctr /ID# 242808 | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810 | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tulane University School of Medicine /ID# 244854 | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503 | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pennsylvania /ID# 242842 | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844 | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stanford University School of Med /ID# 242809 | Stanford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wake Forest Baptist Health /ID# 244252 | Winston-Salem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.