NCT05314023Fut, nem toboroz3. fázis
Immunogenicity and Safety of V503 in Chinese Males 9 Through 19 Years Old (V503-053)
A Phase 3 Open-Label Immunogenicity and Safety Study of 2-Dose Regimens of V503, a 9-Valent Human Papillomavirus (HPV) Vaccine in Chinese Males 9 Through 14 Years Old and 3-Dose Regimen of V503 in Chinese Males 9 Through 19 Years Old
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. jan. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is designed to demonstrate non-inferior immunogenicity of 3 doses of the 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) vaccine (GARDASIL™9, V503) in Chinese males 9 through 19 years of age, and 2 doses of the 9vHPV vaccine in Chinese males 9 through 14 years of age, compared to the 3 dose regimen in Chinese males 20 through 26 years of age (from Merck Protocol V503-052). The primary hypothesis is that each of the 3-dose regimen in Chinese males aged 9 through 19 years and 2-dose regimens in Chinese males aged 9 through 14 years induces non-inferior competitive Luminex immunoassay (cLIA) geometric mean titers (GMTs) at one month post last dose compared to the 3-dose regimen in Chinese adult males aged 20 through 26 years. A noninferiority margin of 0.67 in the GMT ratio (9 through 19 years of age or 9 through 14 years of age vs 20 through 26 years of age) is used for each HPV type.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1590 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 29.
- Kezdés
- 2022. máj. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr. 19.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- NCT-szám
- NCT05314023
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1590
- 2022. máj. 7. és az elsődleges befejezés (2029. febr. 19.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a history of known prior vaccination with an HPV vaccine.
- Has received immune globulin or blood-derived products in the past 6 months or plans to receive any before one month post last dose.
- Has received immunosuppressive therapy in the past year, excluding inhaled, nasal, or topical corticosteroids and certain regimens of systemic corticosteroids.
Más betegség
- Has a history of HPV-related external genital lesions, HPV-related intra-anal lesions, or HPV-related head and neck cancer.
- Has a history of severe allergic reaction that required medical intervention.
- Has a history of splenectomy, is currently immunocompromised, or has been diagnosed with immunodeficiency, human immunodeficiency virus (HIV), lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, or other autoimmune condition.
- Has a known thrombocytopenia or coagulation disorder that would contraindicate IM injections.
Kiket keres a vizsgálat
- Is a healthy Chinese male.
- Has not had sexual debut at the time of enrollment, and does not plan on becoming sexually active during the vaccination period (Day 1 through one month post last dose).
Életkor a regiszterben: 9 év – 19 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Yuechi Disease Prevention and Control Center (Site 0002) | Guang’an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention (Site 0005) | Liuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Center for Disease Control and Prevention of Rong An (Site 0006) | Liuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) (Site 0 | Louxing District | Kína | Ismeretlen állapot |
| Santai County Center for Disease Control and Prevention (Site 0001) | Mianyang | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.