NCT05319730Toboroz1/2. fázis
A Study to Evaluate Investigational Agents With or Without Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Advanced Esophageal Cancer Previously Exposed to Programmed Cell Death 1 Protein (PD-1)/ Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Treatment (MK-3475-06B)
A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab (MK-3475) and/or Chemotherapy in Participants With Advanced Esophageal Cancer Previously Exposed to PD-1/PD-L1 Treatment (KEYMAKER-U06): Substudy 06B
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1/2, multicenter, randomized, open-label umbrella platform study to evaluate the safety and efficacy of investigational agents with or without pembrolizumab and/or chemotherapy, for the treatment of participants with second line (2L) esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who have previously been exposed to PD-1/PD-L1 based treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 230 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. ápr. 1.
- Kezdés
- 2023. máj. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 11.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT05319730
- EU CT-szám
- 2023-505189-26-00
- EudraCT-szám
- 2021-005443-76
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 230
- 2023. máj. 16. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 11.) között
- 58 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has experienced weight loss >10% over approximately 2 months prior to first dose of study therapy
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
- Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
- Has risk for significant gastrointestinal (GI) bleeding such as a serious nonhealing wound, peptic ulcer, or bone fracture within 28 days prior to allocation/randomization, significant bleeding disorders, vasculitis, or has had a significant bleeding episode from the GI tract within 12 weeks prior to allocation/randomization
Más betegség
- Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years, except basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that has undergone potentially curative therapy
- Participants with human immunodeficiency virus (HIV) with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- History of allogenic tissue/solid organ transplant
- Clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention
Egyéb
- Direct invasion into adjacent organs such as the aorta or trachea
- Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic or locally advanced unresectable esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)
- Has experienced investigator documented radiographic or clinical disease progression on one prior line of standard therapy, that includes a platinum agent and previous exposure to an anti-programmed cell death 1 (PD1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) based immune oncology (IO) therapy
- Has provided an archival or most recent tumor tissue sample obtained as part of clinical practice
- Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have ≤Grade 2 neuropathy are eligible
A regiszterben nem jelölt feltételek
- The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (58)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Liga Norte Riograndense Contra o Câncer (Site 4303) | Natal | Brazília | Toboroz |
| Hospital Nossa Senhora da Conceição (Site 4301) | Porto Alegre | Brazília | Toboroz |
| ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO (Site 4300) | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| Kantonsspital Graubünden-Medizin (Site 4700) | Chur | Svájc | Toboroz |
| Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) (Site 4702) | Geneva | Svájc | Toboroz |
| Clínica UC San Carlos de Apoquindo (Site 4405) | Santiago | Chile | Toboroz |
| Clínica las Condes (Site 4403) | Santiago | Chile | Befejeződött |
| FALP-UIDO (Site 4400) | Santiago | Chile | Toboroz |
| Centro de Oncología de Precisión-Oncology (Site 4404) | Santiago | Chile | Toboroz |
| Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology (Site 3500) | Beijing | Kína | Toboroz |
| Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology (Site 3511) | Hangzhou | Kína | Toboroz |
| Anhui Provincial Hospital (Site 3501) | Hefei | Kína | Toboroz |
| First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University (Site 3506) | Huai'an | Kína | Toboroz |
| Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department (Site 3513) | Shanghai | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 3516) | Xiamen | Kína | Toboroz |
| The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology (Site 3510) | Xinxiang | Kína | Toboroz |
| Henan Cancer Hospital (Site 3518) | Zhengzhou | Kína | Toboroz |
| Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie (Site 4804) | Berlin | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf (Site 4802) | Düsseldorf | Németország | Befejeződött |
| HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie (Site 4807) | Erdgeschoss | Németország | Toboroz |
| Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie (Site 4801) | Frankfurt am Main | Németország | Befejeződött |
| IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica (Site 3207) | Meldola | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (Site 3201) | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 (Site 3200) | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica (Site 3202) | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 (Site 3203) | Padova | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Site 3206) | Pisa | Olaszország | Toboroz |
| National Cancer Center Hospital (Site 3700) | Chuo-ku | Japán | Toboroz |
| National Cancer Center Hospital East (Site 3701) | Kashiwa | Japán | Toboroz |
| Saitama Prefectural Cancer Center (Site 3703) | Kitaadachi-gun | Japán | Toboroz |
| Shizuoka Cancer Center (Site 3704) | Nagaizumi-cho,Sunto-gun | Japán | Toboroz |
| Aichi Cancer Center (Site 3702) | Nagoya | Japán | Toboroz |
| Asan Medical Center-Department of Oncology (Site 3901) | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology (Site 3900) | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet (Site 4501) | Oslo | Norvégia | Toboroz |
| National University Hospital (Site 3800) | Singapore | Szingapúr | Toboroz |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital (Site 4102) | Bangkoknoi | Thaiföld | Toboroz |
| Songklanagarind hospital (Site 4105) | Hat Yai | Thaiföld | Toboroz |
| Chulalongkorn University (Site 4104) | Pathumwan | Thaiföld | Toboroz |
| Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji (Site 3417) | Adana | Törökország | Toboroz |
| Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology (Site 3405) | Ankara | Törökország | Toboroz |
| Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital (Site 3402) | Ankara | Törökország | Befejeződött |
| Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology (Site 3408) | Ankara | Törökország | Befejeződött |
| Atatürk Üniversitesi-onkoloji (Site 3416) | Erzurum | Törökország | Toboroz |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology (Site 3403) | Istanbul | Törökország | Toboroz |
| I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology (Site 3406) | Izmir | Törökország | Befejeződött |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung (Site 4003) | Kaohsiung Niao Sung Dist | Tajvan | Toboroz |
| China Medical University Hospital (Site 4007) | Taichung | Tajvan | Toboroz |
| Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology (Site 4008) | Taichung | Tajvan | Toboroz |
| National Cheng Kung University Hospital (Site 4001) | Tainan | Tajvan | Befejeződött |
| National Taiwan University Hospital (Site 4000) | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| Taipei Veterans General Hospital (Site 4005) | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch (Site 4006) | Taoyuan | Tajvan | Toboroz |
| Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. (Site 4925) | East Syracuse | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica (Site 4905) | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical (Site 4907) | New York | Egyesült Államok | Befejeződött |
| UPMC Hillman Cancer Center-UPMC (Site 4904) | Pittsburgh | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center (Site 4927) | Tucson | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.