NCT05328258Toboroz3. fázis
Use of GnRHa During Chemotherapy for Fertility Protection
A Phase 3 Randomised Double-Blinded Placebo-Controlled Study of Use of GnRHa During Chemotherapy for Fertility Protection of Young Women and Teenagers With Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. okt. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Many cytotoxic drugs may harm the fertility of young women treated for cancer. The aim of the study is to investigate if the Gonadotropin-Releasing Hormone agonist (GnRHa) during cancer treatment can preserve the fertility of young female cancer subjects. Approximately 300 women with newly diagnosed breast cancer and up to 200 women with newly diagnosed lymphoma, acute leukemias or sarcomas will be recruited before start of cancer treatment. The patients will be randomised in between treatment with triptorelin (experimental) or placebo (control) intramuscularly a 1:1 ratio during chemotherapy. The injections may be given once monthly or once three months depending on type of chemotherapy given. Randomisation and study drug is blinded, neither investigator, research nurse nor patient will know if it is active drug or placebo. The only person who knows is the nurse preparing the injection. Patients will be followed up to 5 years after end of treatment with physical examinations, vital signs, biochemical markers, bone mineral density exams, ultrasound for antral follicle counts and ovarian doppler flow, concomitant medications, adverse events and quality of life questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. márc. 29.
- Kezdés
- 2023. márc. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan. 1.
- Fő szponzor
- Kenny Rodriguez-Wallberg
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Szarkóma
- NCT-szám
- NCT05328258
- EU CT-szám
- 2024-518977-32-00
- EudraCT-szám
- 2020-004780-71
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 500
- 2023. márc. 31. és az elsődleges befejezés (2028. jan. 1.) között
- 11 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous or planned bilateral oophorectomy
- Pregnancy or breastfeeding at time of start of chemotherapy
- Uncontrolled hypertension, heart, liver, kidney related or other uncontrolled medical or psychiatric disorders including previous or current diagnosis of anorexia
- Direct radiation of the gonads previous or planned (TBI allowed)
Más betegség
- Demonstrated premature ovarian failure at time of randomization according to clinical or biochemical data
- Other malignancy diagnosed within the last five years
- Known or suspected allergy against triptorelin
Laborértékek
- Known low platelet count with increased bleeding risk or refractory thrombocytopenia in subjects with acute leukemias
Egyéb
- Known osteoporosis
- Mental inability, reluctance or language difficulties that result in difficulty understanding the meaning of study participation
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent
- Breast cancer or acute leukemias, lymphomas (Hodgkin and non-Hodgkin) or sarcomas (osteo, soft tissue and Ewing) confirmed by histology and assigned for diseace-specific chemotheraphy
- Confirmed menarche
- ECOG performance status 0-1
- Adequate bone marrow, renal, hepatic and cardiac functions and absence of other uncontrolled medical or psychiatric disorders
Életkor a regiszterben: 14 év – 42 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen | Goteborg | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Queen Silvia Childrens Hospital - Sahlgrenska University Hospital - Vaestra Goetalandsregionen | Gothenburg | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Karolinska University Hospital | Huddinge | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Region Skane Skanes Universitetssjukhus | Lund | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Region Skane Skanes Universitetssjukhus | Malmo | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Region Oerebro Laen | Orebro | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Karolinska University Hospital | Solna | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Soedersjukhuset AB | Stockholm | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Capio S:t Goerans Sjukhus AB | Stockholm | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Region Vaesterbotten | Umea | Svédország | Toborzás még nem indult |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.