Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05331170Toboroz2. fázis

Viral Mucosal Reprogramming

Epigenetic Mechanism Reprogramming Mucosal Anti-viral Immunity in Allergic Asthma VIRAL MUCOSAL REPROGRAMMING

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a mechanistic, controlled, open-label, single-site study to evaluate the effects of RG-RV16 inoculation on airway mucosal gene expression and airway remodeling in 25 healthy controls (HC), in 25 allergic rhinitis subjects (AR) with cat dander allergy, and in 25 allergic asthmatic subjects (AA) with cat dander allergy. Three groups (HC, AR, and AA) will undergo screening to establish clinical history, will undergo pulmonary function testing (spirometry), and will have blood drawn for clinical characterization (IgE, , ImmunoCAP, CBC and differential), and for assessing the presence of existing neutralizing antibody against RV16. Only those who meet criteria will be permitted to continue into the interventional and run-out phases of the study.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
75 (tervezett)
Első benyújtás
2022. ápr. 8.
Kezdés
2023. ápr. 27.
Elsődleges befejezés
2027. máj. 1.
Fő szponzor
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Betegségek
Asztma
NCT-szám
NCT05331170

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 75
  • 2023. ápr. 27. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18–60 éves, macskaallergiás enyhe-közepes asztmás felnőtteket, macskaallergiás allergiás nátháyban szenvedő felnőtteket és egészséges felnőtteket keres, hogy a rhinovírus (RG-RV16) beadásának a légutakra gyakorolt hatását vizsgálja.

Életkor
18–60 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Három csoport: egészségesek; orvos által diagnosztizált allergiás náthában és macskaallergiában szenvedők; orvos által diagnosztizált enyhe-közepes asztmában és macskaallergiában szenvedők.
Korábbi kezelés
Asztmás csoport: vagy a légutak szűkülete albuterol után egyértelműen javul, vagy az elmúlt 12 hónapban legalább 30 napig inhalációs kortikoszteroidra volt szükség. A szűrés előtti 3 hónapban nem kaphatott szisztémás kortikoszteroidot. Az elmúlt 12 hónapban nem kaphatott immunszuppresszív kezelést (nátha- és asztmacsoport).
Biomarker vagy leletérték
Nátha- és asztmacsoport: pozitív ImmunoCAP teszt macskára (specifikus IgE legalább 2-es szint) és rendszeres macskának való kitettség. Egészséges csoport: negatív ImmunoCAP allergiapanel. Minden csoport: az RV16 elleni semlegesítő ellenanyag 1:8 alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálat alatt tervezett terhesség
  • RV16 elleni semlegesítő ellenanyag 1:8 vagy afölött
  • 10 csomagévnél több dohányzás, vagy 5 évnél kevesebb ideje abbahagyott dohányzás
  • 35 feletti BMI (nátha- és asztmacsoport)
  • Vírusos, megfázásszerű tünetek az elmúlt 21 napban (nátha- és asztmacsoport)

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Currently taking inhaled corticosteroids, leukotriene modifier, or antihistamines for respiratory disease.
  • Pregnant or breastfeeding women or a woman who has a planned pregnancy during the course of the study. Menstruating females must have a negative pregnancy test at the screening visit. Pregnancy testing may be conducted prior to procedures as well at various times in the study.
  • Currently using inhaled steroids, or oral montelukast for respiratory disease
  • Pregnant or breastfeeding women or a woman who has a planned pregnancy during the course of the study. Menstruating females must have a negative pregnancy test at screening visit. Pregnancy testing may be conducted prior to procedures as well at various times in the study.
  • Subjects who have received immunosuppressive treatment within the last 12 months
  • Have not received systemic corticosteroids for 3months prior to Screening
  • Currently taking medications for respiratory diseases other than ICS, montelukast, or rescue albuterol or LABAs.
  • Recent (<30 days) exacerbation of asthma requiring systemic corticosteroids
  • Pregnant or breastfeeding women or a woman who has a planned pregnancy during the course of the study. Menstruating females must have a negative pregnancy test at screening. Pregnancy testing may be conducted prior to procedures as well at various times in the study.
  • Subjects who have received immunosuppressive treatment within the last 12 months
  • Have not received systemic corticosteroids for 3 months prior to Screening

Más betegség

  • Subjects who provide healthcare services or work with elderly or children (e.g. daycare provider, senior citizen care giver).
    • Allergic Rhinitis Group
  • History of symptoms consistent with a viral URI within the past 21 days
  • Family history or medical history of liver disease or bleeding disorders
  • Subjects who have a positive COVID-19 test will be excluded for 8 weeks
    • Allergic Asthma Group
  • History of symptoms consistent with a viral URI within the past 21 days
  • Family history or medical history of liver disease or bleeding disorders
  • Subjects who have a positive COVID-19 test will be excluded for 8 weeks

Életkor

  • Subjects with household or close contacts who are pregnant or planning a pregnancy during the main subject's participation, who have chronic respiratory disease, who are children under the age of 2 years, or who are adults over 60 years of age or are Immunosuppressed e.g. post-chemotherapy, HIV).
  • Subjects with household or close contacts who are pregnant or planning a pregnancy during the main subject's participation, who have chronic respiratory disease, who are children under the age of 2 years, or who are adults over 60 years of age or are Immunosuppressed e.g. post-chemotherapy, HIV) .
  • Subjects with household or close contacts who are pregnant or planning a pregnancy during the main subject's participation, who have chronic respiratory disease, who are children under the age of 2 years, or who are adults over 60 years of age or are Immunosuppressed e.g. post-chemotherapy, HIV) .

Egyéb

  • Healthy Group Normal Group
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol
  • Neutralizing Ab to RV16 greater than or equal to 1:8
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol
  • Neutralizing Ab to RV16 greater than or equal to 1:8
  • Subjects who provide healthcare services or work with elderly or children (e.g. daycare provider, senior citizen care giver).
  • BMI is greater than 35
  • Results of the CBC do not show clinically important abnormalities
  • Antiplatelet agents other than aspirin
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol
  • Neutralizing Ab to RV16 greater than or equal to 1:8
  • FEV1: FVC ratio less than 0.6, or FEV1 less than 60% predicted
  • ICS greater than fluticasone 500 mcg/day or its equivalent (GINA 2019 table) at screening.
  • Subjects who provide healthcare services or work with elderly or children (e.g. daycare provider, senior citizen care giver).
  • BMI is greater than 35
  • Have an ACT score >19 at the time of enrollment.
  • Antiplatelet agents other than aspirin

Kiket keres a vizsgálat

  • Healthy Normal Control Group
  • Subject must be able to understand and provide informed consent
  • Age: 18-60 inclusive
  • Sex: M or F
  • No history of asthma, COPD, rhinitis, or other clinically important respiratory disease
  • Non-smoker, or ex-smoker with <10 pack years, at least 5 years remote.
  • No history of diabetes or cardiovascular disease
  • Negative ImmunoCAP test to regionally relevant allergen panel obtained at Screening. Alternatively, documented history of a negative skin test or negative specific IgE obtained within the past 12 months.
    • Allergic Rhinitis Group
  • Subject must be able to understand and provide informed consent
  • Age: 18-60 inclusive
  • Sex: M or F
  • No history of asthma, COPD, or other clinically important respiratory disease
  • Non-smoker, or ex-smoker with <10 pack years, at least 5 years remote
  • No history of diabetes or cardiovascular disease
  • History of rhinitis, physician diagnosed, plus one of the following criteria within the past 12 months
  • Seasonal or perennial nasal congestion or sneezing
  • Seasonal or perennial conjunctival infection or watering
  • No evidence of airway obstruction (FEV1:FVC ≥ lower limit of normal)
  • Positive ImmunoCAP test to cat. Documented history at any time of a positive skin test or a specific IgE measure at least Level 2 reactivity will meet this criterion. Subjects must have cat in home, have regular exposure to cat dander, or live in a home where a cat has lived within the past 6 months.
    • Allergic Asthma Group
  • Subject must be able to understand and provide informed consent
  • Age: 18-60 inclusive
  • Sex: M or F
  • No history of COPD or other clinically important respiratory disease other than asthma
  • Non-smoker, or ex-smoker with <10 pack years, at least 5 years remote
  • No history of diabetes or cardiovascular disease
  • History of mild-moderate asthma, physician diagnosed, plus one of the following criteria within the past 12 months
    • Airway obstruction (FEV1: FVC <0.6) that is significantly (at least 12% change from baseline, ATS criteria) reversible after 4 puffs of albuterol (obtained at Screening Visit or documented historical testing performed with the past 12 months)
    • Requiring ICS for control of asthma for at least 30 days within the past 12 months
  • Positive ImmunoCAP test to cat dander. Documented history at any time of a positive skin test or a specific IgE measure at least Level 2 reactivity will meet this criteria. Subjects must have cat in home, have regular exposure to cat dander, or live in a home where a cat has lived within the past 6 months.
  • Results of the CBC do not show clinically important abnormalities

Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University of Texas Medical BranchGalvestonEgyesült ÁllamokToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.