NCT05348785Befejeződött2. fázis
A Study to Learn About the Safety of BIIB122 Tablets and Whether They Can Slow the Worsening of Early-Stage Parkinson's Disease in Adults Between the Ages of 30 and 80
A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Efficacy and Safety of BIIB122 in Participants With Parkinson's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In this study, researchers will learn more about BIIB122 in participants with early-stage Parkinson's disease (PD). The study will include adults aged 30 to 80 who were diagnosed with PD within 2 years of starting the study. The main objective of the study is to learn about the effect BIIB122 has on slowing down the worsening of PD symptoms. The main question researchers want to answer is: - How long does it take for PD symptoms to worsen during BIIB122 treatment? Researchers will answer this and other questions by measuring the symptoms of PD over time using a variety of scoring tools. These include the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) and the modified Schwab and England Activities of Daily Living Scale (mSE-ADL). The MDS-UPDRS is used to measure symptoms of PD. It has 4 parts: Part I, II, III, and IV. Each part measures different aspects of motor and non-motor symptoms. The mSE-ADL measures a participant's ability to perform daily activities or personal chores. Researchers will also learn more about the safety of BIIB122. They will check participants for adverse events. Adverse events are unwanted health problems that may or may not be caused by the study drug. The study will be done as follows: * Participants will be randomly assigned to take either BIIBB122 or placebo. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine. * Neither the researchers nor the participants will know if the participants are receiving BIIB122 or placebo. * Participants will take BIIB122 or placebo tablets by mouth once a day. * The treatment period for each participant will last between 48 and 144 weeks. * There will be a safety follow-up period for 2 weeks after the last dose of BIIB122. * In total, participants will have up to 29 study visits. * Participants will stay in the study for at least 1 year, up to about 3 years.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 650 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. ápr. 4.
- Kezdés
- 2022. ápr. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc. 9.
- Fő szponzor
- Biogen
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT05348785
- EU CT-szám
- 2023-505645-12-00
- EudraCT-szám
- 2021-004849-20
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 650
- 2022. ápr. 19. és az elsődleges befejezés (2026. márc. 9.) között
- 112 helyszín, 13 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Clinical evidence of atypical parkinsonism (e.g., multiple-system atrophy or progressive supranuclear palsy) or evidence of drug-induced parkinsonism.
Más betegség
- Clinically significant neurological disorder other than PD, including but not limited to stroke, dementia, or seizure, within 5 years of screening visit, in the opinion of the Investigator
Egyéb
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <24 at the screening visit.
- NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Clinical diagnosis of PD meeting the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria within 2 years of the Screening Visit, inclusive, and at least 30 years of age at the time of diagnosis
- Modified Hoehn and Yahr scale stages 1 to 2 (in OFF state), inclusive, at screening
- MDS-UPDRS Parts II and III (in OFF state) combined score less than or equal to (≤)50 at screening
Életkor a regiszterben: 30 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (112)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Innsbruck | Ausztria | Befejeződött |
| Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund | Vienna | Ausztria | Befejeződött |
| University Of Calgary | Calgary | Kanada | Ismeretlen állapot |
| True North Clinical Research | Halifax | Kanada | Ismeretlen állapot |
| CHUM Centre de Recherche | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Montreal Neurological Institute | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Toronto Western Hospital | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Xuanwu Hospital, Capital Medical University | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital,Sichuan University | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Katholisches Klinikum Bochum gGmbH | Bochum | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR | Dresden | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR | Duesseldorf | Németország | Befejeződött |
| Medizinische Hochschule Hannover | Hanover | Németország | Befejeződött |
| Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA | Kassel | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR | Luebeck | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH | Marburg | Németország | Befejeződött |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR | Munich | Németország | Befejeződött |
| Klinikum der Universitaet Muenchen AöR | Munich | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Ulm AoR | Ulm | Németország | Befejeződött |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR | Wuerzburg | Németország | Befejeződött |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario de Cruces | Barakaldo | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Policlinica Gipuzkoa S.A. | Donostia | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario de la Princesa | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitari General de Catalunya | Sant Cugat del Vallès | Spanyolország | Befejeződött |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospices Civils de Lyon | Bron | Franciaország | Befejeződött |
| University Hospital Of Clermont-Ferrand | Clermont Ferrand Cedex 1 | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Creteil Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hôpitaux de Marseille | Marseille | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes | Rennes | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Saint-Herblain | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse | Toulouse | Franciaország | Befejeződött |
| Re:Cognition Health - Birmingham | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Ninewells Hospital | Dundee | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| The National Hospital for Neurology & Neurosurgery | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Charing Cross Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Re:Cognition Health Ltd (London) | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| NeuroClin Limited | Motherwell | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Newcastle University | Newcastle upon Tyne | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Plymouth | Plymouth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Salford Royal NHS Foundation Trust | Salford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Rabin Medical Center | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Center Chaim Sheba Medical Center | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna | Bologna | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia | Brescia | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania | Catania | Olaszország | Befejeződött |
| Universita' Degli Studi G. D'Annunzio Di Chieti | Chieti Scalo | Olaszország | Befejeződött |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | Naples | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedale Universita Padova | Padova | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Pisa | Olaszország | Befejeződött |
| Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. | Pozzilli | Olaszország | Befejeződött |
| Irccs San Raffaele Roma S.r.l. | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| NHO Asahikawa Medical Center | Asahikawa-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Okinawa Prefectural Nanbu | Haeburu | Japán | Ismeretlen állapot |
| Himeji Central | Himeji-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Sendai Nishitaga National Hospital | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Juntendo University | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Brain Research Center Amsterdam B.V. | Amsterdam | Hollandia | Befejeződött |
| Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc) | Nijmegen | Hollandia | Befejeződött |
| Brain Research Center Zwolle B.V. | Zwolle | Hollandia | Befejeződött |
| Centrum Medyczne Neuromed Sp. z.o.o. | Bydgoszcz | Lengyelország | Befejeződött |
| Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. | Katowice | Lengyelország | Befejeződött |
| Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K. | Oswiecim | Lengyelország | Befejeződött |
| Centrum Medyczne NeuroProtect | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| Md Clinic Praga Sp. z o.o. | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| University of Colorado | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Boston University Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rush University Medical Center | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwestern University | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Cleveland Clinic Foundation | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neurology Clinic, PC | Cordova | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke Movement Disorders Clinic | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CenExel Rocky Mountain Clinical Research | Englewood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| QUEST Research Institute | Farmington Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hawaii Pacific Neuroscience LLC | Honolulu | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Methodist Hospital Research Institute | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Evergreen Hospital Medical Center | Kirkland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Southern California | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cedars Sinai | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Miami | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Invicro | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mount Sinai Beth Israel | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Weill Medical College of Cornell University | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Adventist Health System/Sunbelt, Inc. | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| SC3 Research Group Inc. | Pasadena | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UPHS | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic - Arizona | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Commonwealth University Department of Neurology | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Central Texas Neurology Consultants | Round Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California, San Francisco (UCSF) | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inland Northwest Research | Spokane | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Banner Sun Health Research Institute | Sun City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| USF Health Byrd Institute | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.