NCT05350969Befejeződött2. fázis
Study to Assess Efficacy and Safety of CDR132L in Patients With Reduced Left Ventricular Ejection Fraction After Myocardial Infarction
Phase 2, Multicenter, Randomized, Parallel, 3-arm, Placebo-controlled Study to Assess Efficacy and Safety of CDR132L in Patients With Reduced Left Ventricular Ejection Fraction (≤ 45%) After Myocardial Infarction
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 2, multicenter, randomized, parallel, 3-arm, placebo-controlled study to assess efficacy and safety of CDR132L in patients with reduced Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) (≤ 45%) after myocardial infarction (MI). This study consists of a screening period (to occur at least 3 days after MI diagnosis), a 6-month double-blind period, and a 6-month extension period with the End of Study (EOS) Visit at Day 360/Month 12. Two dosages of CDR132L will be tested against placebo on their effects on patients, who just had a heart attack in addition to standard care. The aim of the study is to show that CDR132L is safe and effective to improve heart failure in such patients.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 294 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. ápr. 20.
- Kezdés
- 2022. júl. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 26.
- Fő szponzor
- Cardior Pharmaceuticals GmbH
- Betegségek
- Koszorúér-betegség, Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT05350969
- EU CT-szám
- 2023-507569-24-00
- EudraCT-szám
- 2021-006040-27
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 294
- 2022. júl. 11. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 26.) között
- 54 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient is not to be enrolled into the study if they received any prohibited therapy within 3 months of screening.
Más betegség
- Patient with New York Heart Association (NYHA) class IV at screening or randomization.
- Patient has any planned cardiac intervention (angiogram without angioplasty is acceptable) or any other planned surgery after the Screening Period.
- Patient has severe valvular heart disease.
- Patient has systolic BP < 90 mmHg or > 180 mmHg, diastolic BP < 50 mmHg or > 110 mmHg, and/or heart rate < 50 or > 100 beats/minute at screening or randomization.
- Patient with hepatic insufficiency classified as Child-Pugh B or C.
- Patient has medical history of disease(s) affecting the blood-brain-barrier, e.g., stroke within 6 months or multiple sclerosis.
- Patient has poorly controlled diabetes as determined by the Investigator.
- Patient with active "severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2)" infection confirmed as per the local testing guidelines at screening.
Laborértékek
- Patient has medical history of bleeding disorders or has thrombocytopenia (platelets < 100,000/μL).
- Patient has a history or presence of any of the following cardiac conditions: known structural cardiac abnormalities beyond HF, family history of long QT syndrome, cardiac syncope, or recurrent, idiopathic syncope.
Egyéb
- A woman of childbearing potential (WOCBP).
- Patient with HF of non-ischemic origin; e.g., myocarditis, alcoholic cardiomyopathy.
- Patient with an estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2 or on dialysis.
- Any clinically significant abnormalities, at the discretion of the Investigator, in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG that pose an additional safety risk to patients.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Main Inclusion Criteria:
- Male or female patients, aged ≥ 30 to ≤ 80 years at the date of signing informed consent which is defined as the beginning of the Screening Period.
- Spontaneous acute mycardial infarction (AMI) (type I) based on the universal MI definition with randomization to occur no later than 14 days after index event diagnosis.
- Patient with a LVEF ≤ 45% as measured by ECHO after MI diagnosis (STEMI or NSTEMI).
- Patient with previous MI events in history can be included.
- Patient with body weight of ≤ 120 kg.
- N-terminal pro B-type natriuretic peptide level ≥ 125 pg/ml and < 8000 pg/ml at screening.
- Patient with STEMI/NSTEMI who underwent percutaneous coronary intervention for this event.
Életkor a regiszterben: 30 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (54)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne | Brno-Stred | Csehország | Befejeződött |
| Institute for Clinical and Experimental Medicine | Prague | Csehország | Befejeződött |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Prague | Csehország | Befejeződött |
| Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik | Dresden | Németország | Befejeződött |
| HELIOS Klinikum Erfurt GmbH | Erfurt | Németország | Befejeződött |
| Medizinische Hochschule Hannover | Hanover | Németország | Befejeződött |
| Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH | Ludwigshafen Am Rhein | Németország | Befejeződött |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Badalona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Clínico San Cecilio | Granada | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca | Murcia | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Virgen De La Macarena | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Befejeződött |
| Complexo Hospitalario Universitario De Vigo | Vigo | Spanyolország | Befejeződött |
| Queen Elizabeth University Hospital | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Wycombe Hospital | High Wycombe | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Richmond Pharmacology Limited | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| South Tees Hospital NHS Foundation Trust | Middlesbrough | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Alexandra Hospital | Athens | Görögország | Befejeződött |
| University General Hospital Attikon | Athens | Görögország | Befejeződött |
| Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. | Maroussi | Görögország | Befejeződött |
| General University Hospital Of Patras | Patras | Görögország | Befejeződött |
| Pericardio Kft. | Békéscsaba | Magyarország | Befejeződött |
| Semmelweis University | Budapest XII | Magyarország | Befejeződött |
| Hatvani Albert Schweitzer Korhaz-Rendelointezet | Hatvan | Magyarország | Befejeződött |
| Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház | Kaposvár | Magyarország | Befejeződött |
| Medifarma-98 Kft. | Nyíregyháza | Magyarország | Befejeződött |
| Arina Trial Research kft. | Orosháza | Magyarország | Befejeződött |
| Coromed Smo Kft | Pécs | Magyarország | Befejeződött |
| Deventer Ziekenhuis | Deventer | Hollandia | Befejeződött |
| Slingeland Ziekenhuis | Doetinchem | Hollandia | Befejeződött |
| Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting | Ede Gld | Hollandia | Befejeződött |
| Ziekenhuis St Jansdal | Harderwijk | Hollandia | Befejeződött |
| Medisch Centrum Leeuwarden B.V. | Leeuwarden | Hollandia | Befejeződött |
| Ikazia Ziekenhuis | Rotterdam | Hollandia | Befejeződött |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) | Rotterdam | Hollandia | Befejeződött |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting | 'S-Hertogenbosch | Hollandia | Befejeződött |
| D & A Research B.V. | Sneek | Hollandia | Befejeződött |
| Gelre Hospitals | Zutphen | Hollandia | Befejeződött |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Szpitale Pomorskie Sp z o o | Gdynia | Lengyelország | Befejeződött |
| Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II | Grodzisk Mazowiecki | Lengyelország | Befejeződött |
| American Heart of Poland S.A. | Kędzierzyn-Koźle | Lengyelország | Befejeződött |
| Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach SPZOZ | Kielce | Lengyelország | Befejeződött |
| Prywatny Specjalistyczny Gabinet Internistyczno-Kardiologiczny | Libiąż | Lengyelország | Befejeződött |
| Nzoz Salusmed | Lodz | Lengyelország | Befejeződött |
| 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie | Lublin | Lengyelország | Befejeződött |
| Medicome Sp. z o.o. | Oswiecim | Lengyelország | Befejeződött |
| Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu | Przemyśl | Lengyelország | Befejeződött |
| Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu | Torun | Lengyelország | Befejeződött |
| Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego | Walbrzych | Lengyelország | Befejeződött |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | Wroclaw | Lengyelország | Befejeződött |
| 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu | Wroclaw | Lengyelország | Befejeződött |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.