NCT05361174Toboroz1/2. fázis
A Study to Investigate the Efficacy and Safety of an Infusion of IOV-4001 in Adult Participants With Unresectable or Metastatic Melanoma or Stage III or IV Non-small-cell Lung Cancer
A Phase 1/2, Open-label Study of PD-1 Knockout Tumor-infiltrating Lymphocytes (IOV-4001) in Participants With Unresectable or Metastatic Melanoma or Stage III or IV Non-small-cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a study to investigate the efficacy and safety of an infusion of IOV-4001 in adult participants with unresectable or metastatic melanoma or advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 53 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. ápr. 29.
- Kezdés
- 2022. júl. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept.
- Fő szponzor
- Iovance Biotherapeutics, Inc.
- NCT-szám
- NCT05361174
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 53
- 2022. júl. 20. és az elsődleges befejezés (2027. szept.) között
- 11 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek műtéttel nem eltávolítható vagy szóródott melanomájuk, illetve III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákjuk van, és korábban már kaptak más kezelést.
- Életkor
- 18 és 70 év között. A 70 évnél idősebbek is csatlakozhatnak, ha a vizsgáló egyeztet az orvosi felügyelővel.
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- IIIC, IIID vagy IV. stádiumú, műtéttel nem eltávolítható vagy szóródott melanoma, illetve III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák. Legalább egy műtéttel eltávolítható és a műtét után legalább egy mérhető elváltozás. ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Melanoma: a daganat az utolsó anti-PD-1/PD-L1 ellenanyag-adag után 12 héten belül nőtt tovább, BRAF mutáció esetén BRAF/MEK-gátlót is kapott. Tüdőrák: legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal, az anti-PD-1/PD-L1 ellenanyag után vagy onkogén-vezérelt daganatnál célzott kezelés és platinaalapú kemoterápia vagy az ellenanyag után kialakult növekedéssel.
- Biomarker vagy leletérték
- BRAF mutáció esetén korábban BRAF/MEK-gátló kezelést kell kapnia.
A részvétel fő kizáró okai
- Szemből kiinduló (uveális/okuláris) melanoma
- Tüneteket okozó, nem kezelt agyi áttét
- Korábbi donorszervátültetés, vagy előkészítő kemoterápiával járó sejtterápia az elmúlt 20 évben
- Napi 10 mg prednizon vagy ennél több szteroidkezelés szükségessége
- Elsődleges immunhiány, vagy másik daganat az elmúlt 3 évben
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants who have had a history of allogeneic organ transplant or any form of cell therapy involving prior conditioning chemotherapy within the past 20 years.
- Participants who require systemic steroid therapy 10 mg/day prednisone or another steroid equivalent dose.
- Participants who have another primary malignancy within the previous 3 years.
- Participants who have received or will receive a live or attenuated vaccination within 28 days prior to the start of the NMA-LD.
Egyéb
- Participants who have melanoma of uveal/ocular origin.
- Participants who have symptomatic untreated brain metastases.
- Participants who have any form of primary immunodeficiency.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must have a confirmed diagnosis of Stage IIIC, IIID, or IV unresectable or metastatic melanoma or Stage III or IV NSCLC.
- Participants who have received the following previous therapy:
- Cohort 1 (Melanoma): Participants who have progressed within 12 weeks of last dose of anti-PD-1/PD-L1 blocking antibody and received BRAF/MEK inhibitor in those with BRAF mutations.
- Cohort 2 (NSCLC): Participants who should have received no more than 3 prior lines of therapy and:
- those without oncogene-driven tumors: Have progressed within 12 weeks after last dose of anti-PD-1/PD-L1 blocking antibody
- those with oncogene-driven tumors: Have progressed during/after ≥1 targeted therapy AND either:
- platinum doublet chemotherapy
- Or within 12 weeks after last dose of anti-PD-1/PD-L1 blocking antibody
- Participants who have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Participants who is assessed as having at least one resectable lesion.
- Participants who have at least one measurable lesion, following resection of the lesion for IOV-4001 generation.
- Participants who have adequate organ function.
- Cardiac function test required.
- Pulmonary function test may be required.
- Participants of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control during treatment and up to 12 months.
- Participants who are >70 years of age may be allowed to enroll after the investigator discusses with the medical monitor.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Cincinnati | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Angeles Clinic and Research Institute | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Louisville | Louisville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sylvester Comprehensive Cancer Center* | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical College of Wisconsin | Milwaukee | Egyesült Államok | Visszavonva |
| Weill Medical College of Cornell University | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Orlando Health Cancer Institute | Orlando | Egyesült Államok | Toboroz |
| UPMC Hillman Cancer Center | Pittsburgh | Egyesült Államok | Toboroz |
| Moffitt Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| The University of Kansas Cancer Center | Westwood | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.