NCT05361408Befejeződött4. fázis
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy of Once or Twice ZOledronic Acid After Different Duration of denOsumMab Administration in Postmenopausal Women With Osteoporosis (ZOOM Study)
A Single Center, Open-label, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate Efficacy of Once or Twice ZOledronic Acid After Different Duration of denOsumMab Administration in Postmenopausal Women With Osteoporosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Denosumab(Dmab) is a monoclonal antibody that inhibits the receptor-activator of nuclear factor kappa-B ligand. It improves bone density and reduces fractures by inhibiting osteoclast recruitment and differentiation. Although the FREEDOM trial showed Dmab increase bone mineral density for ten years, the effect was reversible. When Dmab is discontinued, the rebound phenomenon, the bone mineral density returns to the pre-treatment value, and multiple vertebral fractures may occur. Recently, a guideline to administer bisphosphonates sequentially when Dmab is discontinued has been published. In several studies, Zoledronic acid prevented bone loss after denosumab discontinuation with a single administration in Dmab short-term(less than 2.5years) users, but in Dmab long-term(more than 2.5years) users, zoledronic acid did not fully prevent loss of BMD. Our study tried to evaluate that ZOL administration twice for six months apart in long-term Dmab users is not inferior to a single administration of ZOL in Dmab short-term users.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 114 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. ápr. 29.
- Kezdés
- 2022. febr. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2024. febr. 13.
- Fő szponzor
- Yonsei University
- Betegségek
- Csontritkulás
- NCT-szám
- NCT05361408
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 114
- 2022. febr. 11. és az elsődleges befejezés (2024. febr. 13.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Secondary osteoporosis (Systemic glucocorticoid use, aromatase inhibitor, thyrotoxicosis, hypeparathyroidism, etc)
Más betegség
- Active cancer treatment
- Inflammatory bowel disease
- History of medication related osteonecrosis of jaw(MRONJ)
- Allergic to zoledronic acid
Laborértékek
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 35 mL/min
- Hepatic dysfunction (aspartate transaminase (AST)/alanine transferase (ALT) > 3 x upper normal limit)
Egyéb
- low-energy fracture within the last 12months
- Contraindication for zoledronic acid according to the SPC
Kiket keres a vizsgálat
- Postmenopausal women (defined as no menstruation for more than 48 weeks prior to screening and no other pathological or physiological causes. If in doubt, a serum follicle-stimulating hormone (FSH) test may be performed at screening)
- Patients diagnosed with osteoporosis, osteoporotic fractures, received at least two doses of denosumab, and who have osteopenia in follow-up DXA
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Yonsei University Health System, Severance Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.