NCT05361694Toboroz
Two Biologically and Clinically Distinct Entities: Progressive Versus Stable Multiple Myeloma (MM) Precursor Conditions
Two Biologically and Clinically Distinct Entities: Progressive Versus Stable Multiple Myeloma (MM) Precursor Conditions (TRANSFORMM)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The key aim of the study is to define the two biologically and clinically distinct entities: progressive versus stable myeloma precursor conditions.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 1000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. ápr. 29.
- Kezdés
- 2022. ápr. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 1.
- Fő szponzor
- University of Miami
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT05361694
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 1000
- 2022. ápr. 12. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek myeloma előtti állapotuk van (MGUS vagy lappangó myeloma), de nincs aktív myeloma multiplexük.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- MGUS vagy lappangó myeloma multiplex (SMM), a 2014-es IMWG-kritériumok szerint megállapítva, és vér- vagy vizeletvizsgálattal vagy csontvelő-biopsziával megerősítve. Aktív myeloma multiplex nem lehet.
- Korábbi kezelés
- Aki már kapott kezelést myeloma multiplexre, az nem vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Myeloma multiplex szervkárosodás jeleivel (CRAB-kritériumok vagy a myelomát meghatározó események)
- Korábbi myeloma multiplex elleni kezelés
- Rokon vérrendszeri daganatok, például lymphoplasmacytás lymphoma vagy AL amyloidosis
- Súlyos, aktív szív-, tüdő- vagy más szervbetegség, amely növeli a biopszia vagy más beavatkozás kockázatát
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogvatartottak
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Confirmation of pathological diagnosis is required either from the initial pathology review report or review from the UM/SCCC Hematopathologist in accordance with the clinical diagnostic criteria set forth by the International Myeloma Working Group (IMWG) or World Health Organization (WHO). Tumor tissue that has been previously collected and is available for study or that can be collected with minimal additional risk to the patient during sampling required for routine patient care or required testing on a University of Miami (UM) /Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) research protocol will be used for diagnosis.
- Active symptomatic major organ disorder that would increase the risk of biopsy or other procedure, including but not limited to ischemic heart disease, recent myocardial infarction, active congestive heart failure, pulmonary dysfunction.
- Active concomitant medical or psychological illnesses that may increase the risk to the patient or inability to obtain informed consent, at the discretion of the Principal Investigator.
- Pregnant or breast-feeding women will not be eligible for any aspect of this protocol.
- Prisoners will be excluded.
Laborértékek
- A diagnosis of MM as defined as any patient with detectable M-protein in blood and/or urine, monoclonal plasma cells in the bone marrow, and evidence of end-organ damage based on the Calcium Elevation, Renal Failure, Anemia, and Bone Disease (CRAB) criteria and/or myeloma-defining events.
- Patients who have received previous therapy for MM.
- Patients with known plasma cell or related lymphoid (e.g. lymphoplasmacytic lymphoma, Amyloid Light chain (AL) amyloidosis)
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of MGUS and SMM will be made in accordance with the clinical diagnostic criteria set forth by the 2014 International Myeloma Working Group (IMWG) Revised Criteria.2
- The diagnoses will be confirmed by either serum/urine protein electrophoresis, immunofixation and light-chain assays; or immunohistochemistry analyses of the bone marrow biopsy, or a combination of these tests.
- Age greater than or equal to 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-3.
- The patient must be competent to sign an informed consent form.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Miami Hospitals | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.