NCT05362058Befejeződött3. fázis
A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared to Degludec in Adults With Type 2 Diabetes Who Are Starting Basal Insulin for the First Time
A Phase 3, Parallel-Design, Open-Label, Randomized Control Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LY3209590 as a Weekly Basal Insulin Compared to Insulin Degludec in Insulin Naïve Adults With Type 2 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to determine the effect and safety of insulin efsitora alfa (LY3209590) compared to degludec in adult participants with type 2 diabetes who are starting basal insulin for the first time. The study consists of a 1-week screening period, a 2-week lead-in period, a 52-week treatment period, and a 5-week safety follow-up period. The study will last up to 60 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 928 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. máj. 2.
- Kezdés
- 2022. jún. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 10.
- Fő szponzor
- Eli Lilly and Company
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT05362058
- EudraCT-szám
- 2021-005891-21
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 928
- 2022. jún. 3. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 10.) között
- 113 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Have a history of greater than (>) 1 episode of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma requiring hospitalization within 6 months prior to screening. Have had severe hypoglycemia episodes within 6 months prior to screening. Have a history of renal transplantation, are currently receiving renal dialysis, or have an estimated glomerular filtration rate.
- Have had New York Heart Association Class IV heart failure or any of these cardiovascular conditions within 3 months prior to screening
- Acute myocardial infarction
- Cerebrovascular accident (stroke), or
- Coronary bypass surgery.
- Have had gastric bypass (bariatric) surgery, restrictive bariatric surgery, for example Lap-Band, or sleeve gastrectomy within 1 year prior to screening
- Have had significant weight gain or loss within 3 months prior to screening, for example, greater than or equal to (≥) 5%.
Más betegség
- Have a diagnosis of Type 1 diabetes (T1D), latent autoimmune diabetes, or a specific type of diabetes other than T2D, for example, monogenic diabetes, diseases of the exocrine pancreas, or drug-induced or chemical-induced diabetes.
Laborértékek
- Have known hemoglobinopathy, hemolytic anemia or sickle cell anemia, or any other traits of hemoglobin abnormalities known to interfere with the measurement of HbA1c.
Kiket keres a vizsgálat
- Have diagnosis of Type 2 diabetes (T2D) according to the World Health Organization Criteria
- Have an Hemoglobin A1c (HbA1c) of 7.0 percent (%) - 10.5% inclusive, at screening
- Are on a stable treatment with 1 to 3 antihyperglycemic medication for at least 3 months prior to screening and willing to continue the stable treatment for the duration of the study
- These antihyperglycemic medications are accepted in the study
- dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
- sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors
- biguanides, such as metformin
- alpha-glucosidase inhibitors
- glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, oral or injectable
- Sulfonylureas, or
- Thiazolidinediones.
- Are insulin naïve.
- Exceptions:
- short-term insulin treatment for a maximum of 14 days, prior to screening, and prior insulin treatment for gestational diabetes
- Have a body mass index of less than or equal to (≤) 45 kilogram/square meter (kg/m²).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (113)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centro de Pesquisa Sao Lucas | Campinas | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Cline Research Center | Curitiba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital São Lucas de Copacabana | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CPQuali Pesquisa Clínica | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CPCLIN | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CEDOES | Vitória | Brazília | Ismeretlen állapot |
| LMC Diabetes & Endocrinology | Brampton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Aggarwal and Associates Limited | Brampton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| 9109-0126 Quebec Inc. | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| LMC Manna Research | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Bluewater Clinical Research Group Inc. | Sarnia | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Centricity Research Etobicoke Endocrinology | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Fadia El Boreky Medicine | Waterloo | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Beijing Pinggu District Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Xiangya Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Changzhou No.2 People's Hospital | Changzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital of Sichuan University | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Chengdu Fifth People's Hospital | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Chongqing General Hospital | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhejiang Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Fourth Hospital of Harbin Medical University | Harbin | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Harbin Medical University | Harbin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital | Hengshui Shi | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jinan Central Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology | Luoyang Shi | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Third Hospital of Nanchang | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanjing First Hospital | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Ningbo First Hospital | Ningbo | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Putuo District Center Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University General Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College | Wuxi | Kína | Ismeretlen állapot |
| Wuxi People's Hospital | Wuxi | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First People's Hospital of Yueyang | Yueyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Hospital of Jiangsu University | Zhenjiang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Diacentrum Brandys n.L. s.r.o. | Brandýs nad Labem | Csehország | Ismeretlen állapot |
| MUDr. Alena Vachova | České Budějovice | Csehország | Ismeretlen állapot |
| INTENDIA klinika s.r.o. | Chrudim III | Csehország | Ismeretlen állapot |
| MUDr. Tomas Edelsberger | Krnov | Csehország | Ismeretlen állapot |
| MUDr. Tomas Hrdina | Opočno | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Diahelp s.r.o | Pardubice V | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| Medizentrum Essen Borbeck | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| InnoDiab Forschung Gmbh | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Diabeteszentrum Hamburg West | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz | Ludwigshafen am Rhein | Németország | Ismeretlen állapot |
| RED-Institut GmbH | Oldenburg in Holstein | Németország | Ismeretlen állapot |
| Zentrum für klinische Studien | Saint Ingbert | Németország | Ismeretlen állapot |
| Praxis Sauter & Sauter & Vorbach | Wangen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Alexandra Hospital | Athens | Görögország | Ismeretlen állapot |
| Athens Euroclinic | Athens | Görögország | Ismeretlen állapot |
| Iatriko Paleou Falirou Medical Center | Palaió Fáliro | Görögország | Ismeretlen állapot |
| Thermi Clinic | Thessaloniki | Görögország | Ismeretlen állapot |
| Kumanomae Nishimura Clinic | Arakawa-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic | Chigasaki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hasegawa Medical Clinic | Chitose | Japán | Ismeretlen állapot |
| Fukuwa Clinic | Chuo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nippon Kokan Fukuyama Hospital | Fukuyama-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hachioji Diabetes Clinic | Hachioji-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kashiwa City Hospital | Kashiwa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yoshimura Clinic | Kumamoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tokuyama Clinic | Mihama-ku,Chiba City | Japán | Ismeretlen állapot |
| MinamiAkatsukaClinic | Mito | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nakakinen clinic | Naka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Abe Clinic | Ōita | Japán | Ismeretlen állapot |
| Medical Corporation Sato Medical clinic | Ootaku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shimizu Clinic Fusa | Saitama-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Manda Memorial Hospital | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tomonaga Clinic | Shinjuku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic | Yamato-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kangwon National University Hospital | Chuncheon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Hanyang University Guri Hospital | Guri-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc | Chihuahua City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Centro de Endocrinologia y Nutricion | Caguas | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier | Guaynabo | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Qualmedica Research | Bowling Green | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New England Research Associates, LLC | Bridgeport | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| East Coast Institute for Research - Canton | Canton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dallas Diabetes Research Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clarity Clinical Research | East Syracuse | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neighborhood Healthcare Institute of Health | Escondido | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Qualmedica Research, LLC | Evansville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Valley Research | Fresno | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New West Physicians Clinical Research | Golden | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NorCal Medical Research, Inc | Greenbrae | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tribe Clinical Research LLC | Greenville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Juno Research | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network) | Hyattsville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| East Coast Institute for Research, LLC | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southern Endocrinology Associates | Mesquite | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Monroe Biomedical Research | Monroe | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Catalina Research Institute, LLC | Montclair | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lucas Research, Inc. | Morehead City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Intend Research, LLC | Norman | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research | North Richland Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jefferson Clinical Research Institute (JCRI) | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| SKY Clinical Research Network Group-Quinn | Ridgeland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Endocrine and Metabolic Consultants | Rockville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southern California Dermatology, Inc. | Santa Ana | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MultiCare Institute for Research and Innovation | Spokane | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinvest Research, LLC | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG | Union City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center | West Des Moines | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Great Lakes Medical Research, LLC | Westfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Efficacy and Safety of Insulin Efsitora Versus Degludec in Adults with Type 2 Diabetes Who Are Insulin-Naïve: Japan Subgroup Analysis of QWINT-2.Diabetes Ther · 2026 · PMID 42177728
- Evaluation of Overall Health State, Treatment Burden, and Satisfaction with Insulin Efsitora Alfa (Efsitora) vs. Daily Comparator in Adults with Type 2 Diabetes in the QWINT Clinical Trial Program.Diabetes Ther · 2026 · PMID 41591636
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.