NCT05362630Befejeződött
Infliximab Efficacy, TDM and Serum TNFα Levels in Pediatric HSCT Recipients With aGVHD: Prospective Observational Study
Infliximab Efficacy in Relation to Therapeutic Drug Monitoring and Serum Tumor Necrosis Factor (TNF)α Levels in Pediatric HSCT Recipients With Acute Graft-versus-host Disease: a Prospective Observational Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In children receiving a hematopoietic stem cell transplant (HSCT), blood levels of TNFalpha (an inflammatory cytokine) at the onset of the acute GVHD (graft-versus-host disease) could be correlated with the severity of the disease. The hypothesis is that the highest infliximab (a biologic drug against TNFalpha) could be associated with a significant reduction in TNFa levels and, subsequently, with a faster remission of the symptoms and prevention of disease progression. Moreover, a rapid drop of infliximab serum concentration, documented by therapeutic drug monitoring (TDM), could be related to the active phase of GVHD and higher production of TNFalpha. Therefore, the study is aimed at investigating whether the drop in infliximab plasma concentrations could be associated with clinical response and production of TNFalpha. HSCT children receiving infliximab to control GVHD are enrolled. Blood samples will be collected during treatment and they serve to measure drug and TNFalpha concentrations. Drug levels are analyzed by a population pharmacokinetic modeling and results are compared with plasma concentrations of TNFalfa and clinical response.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 28 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. ápr. 30.
- Kezdés
- 2022. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2023. febr. 28.
- Fő szponzor
- University of Pisa
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT05362630
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 28
- 2022. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2023. febr. 28.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Active fungal or bacterial infection with life-threatening clinical condition (shock or respiratory distress that needs mechanical ventilation)
Egyéb
- Follow up < 6 months.
Kiket keres a vizsgálat
- Allogeneic HSCT recipient;
- Onset of clinical signs of acute skin, gastrointestinal or hepatic GVHD according to the Glucksberg classification;
- At least five days of steroid treatment (minimum 1 mg/kg of methylprednisone or equivalent) for systemic aGVHD without clinical or laboratory signs of response or no steroid treatment for onset of grade I-II hepatic/gastroesophageal/intestinal isolated aGVHD;
- Patients who consent for the off-label use of infliximab and data processing for research purposes based on the institutional model GECO;
- At least one dose of infliximab received during aGVHD management;
- Minimum follow-up after infliximab administration: 6 months
Életkor a regiszterben: - – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| IRCCS Burlo Garofolo | Trieste | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.