NCT05364957Toboroz
Intragastric Balloon in Obese Patients With Uncontrolled Asthma
Intragastric Balloon in Obese Patients With Uncontrolled Asthma: a Multicentre Randomized Controlled Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of this project is to study the effect of an intragastric balloon (IGB) on asthma control in obese patients. Obese patients with uncontrolled asthma will be recruited and randomly assigned to two intervention arms : an intragastric balloon combined with diet and exercise versus diet and exercise alone (control group). The primary endpoint will be the proportion of patients with an improvement based on an Asthma Control Questionnaire (ACQ) score ≥ 0.5 at 1 year compared to baseline.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 84 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. ápr. 21.
- Kezdés
- 2023. máj. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2029. júl.
- Fő szponzor
- University Hospital, Toulouse
- NCT-szám
- NCT05364957
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 84
- 2023. máj. 12. és az elsődleges befejezés (2029. júl.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik elhízottak, és az asztmájuk a belélegezhető gyógyszerek ellenére sincs kontroll alatt. A gyomorballont étrenddel és testmozgással együtt hasonlítja össze a csak étrenddel és testmozgással.
- Életkor
- 18–65 év
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Az asztma nincs kontroll alatt (ACQ pontszám 1,5 vagy több) belélegezhető kortikoszteroid mellett, hosszú hatású hörgőtágítóval vagy anélkül. I. fokú elhízás (BMI 30 felett és 35 kg/m² alatt) vagy kóros elhízás (BMI 40 alatt, vagy 35 kg/m² vagy afelett súlyos egészségügyi kockázatokkal), ha a bariátriai műtét nem lehetséges, vagy a beteg elutasítja.
- Korábbi kezelés
- Belélegezhető kortikoszteroidot kell kapnia, hosszú hatású hörgőtágítóval vagy anélkül. A bevonást követő 12 hónapon belül nem kaphat biológiai terápiát. Nem szedhet orlistatot (Xénical®) vagy GLP1-analógot. A COVID-19 elleni oltási sémának teljesnek kell lennie.
- Biomarker vagy leletérték
- A vér eozinofil sejtszáma nem lehet 4,5 G/I fölött.
A részvétel fő kizáró okai
- COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált daganatos betegség
- Évi 10 csomagnál több dohányzás
- Egy asztmás rosszabbodás a bevonást vagy a ballon behelyezését megelőző 4 hétben
- Bármi, ami kizárja a ballont, például gyomorműtét, terhesség, véralvadási zavar vagy súlyos májbetegség
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with orlistat Xénical® or GLP1 analogues or regular consumption of narcotics (heroin, cocaine and amphetamines). Analgesic treatments, including level 3, are authorized during the study.
Más betegség
- Diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
- Cancer diagnosed within the last 5 years
- Any patient for whom IGB is contraindicated [criteria defined by the French Society for Digestive Endoscopy) and the French Think-Tank for Hepato-Gastroenterology Practices]:
- 8.1 Severe cognitive or psychiatric disorders, chronic alcoholism, drug addiction 8.2 Severe and unstabilised eating disorders: bulimia or history of anorexia 8.3 History of gastric surgery including the ring insertion 8.4 Haemostasis disorders 8.5 Anticoagulant or non-steroidal anti-inflammatory medicines 8.6 Severe liver disease 8.7 Pregnancy or desire to become pregnant or breastfeeding 8.8 Anticipated failure to comply with prolonged medical follow-up 8.9 Large hiatal hernias > 5 cm, inflammatory (Crohn's) or stenosing small bowel disease, pyloric stenosis and structural abnormalities of the digestive tract 8.10 Systemic lupus erythematous 8.11 Severe oesophagitis and active gastroduodenal ulcer 8.12 Silicone allergy
Egyéb
- Blood eosinophilia greater than 4.5 G/I
- Treatment by biotherapy within the 12 months after inclusion
- Smoking > 10 packs/year (PA)
- One asthma exacerbation in the 4 weeks leading up to the inclusion visit or IGB placement.
- Patient under guardianship or tutorship, persons placed under the protection of justice or persons participating in another search including an exclusion period still in progress
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women aged between 18 and 65 years
- Asthma according to the Global Initiative for Asthma (GINA) criteria
- Patients with uncontrolled asthma based on an ACQ score ≥1.5 despite inhaled corticosteroids ± long acting bronchodilators (LABA)
- Patients with grade I obesity (BMI> 30 kg/m² and < 35 kg/m²) or morbid obesity (BMI<40 or ≥35 kg/m² with serious physiological risks, as recommended by the French Health Authorities) with contraindications for or refusal of bariatric surgery.
- Effective contraception for women
- Patients who have signed a written informed consent form
- Patients with health insurance
- Complete COVID-19 vaccination schedule according to current guidelines
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital, Toulouse | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.