Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05374590Csak meghívásos2/3. fázis

Evaluating Long-term Safety of Efgartigimod Administered Intravenously and Efgartigimod PH20 Administered Subcutaneously in Children With Generalized Myasthenia Gravis

A Long-term, Single-Arm, Open-label, Multicenter Trial to Evaluate Safety of Efgartigimod Administered Intravenously and Efgartigimod PH20 Administered Subcutaneously in Children With Generalized Myasthenia Gravis

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this trial is to evaluate the long-term safety of efgartigimod IV and efgartigimod PH20 SC administered to participants with gMG in the antecedent studies, ARGX-113-2006 and ARGX-113-2207, respectively. Participants will receive efgartigimod IV or efgartigimod PH20 SC, using the dose administered in the antecedent studies. Participants who have not reached the age of 18 can remain in the study until efgartigimod becomes commercially available in the respective country or available through another continued access program for gMG. Participants who have reached the age of 18 can remain in the study for a maximum of 2 years, until efgartigimod becomes commercially available in the respective country or available through another continued access program for gMG, whichever comes first.

Állapot (regiszter)
Csak meghívásos
Fázis (regiszter)
2/3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
12 (tervezett)
Első benyújtás
2022. ápr. 1.
Kezdés
2022. aug. 18.
Elsődleges befejezés
2029. szept.
Fő szponzor
argenx
NCT-szám
NCT05374590
EU CT-szám
2023-507379-23-00
EudraCT-szám
2021-002460-46

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 12
  • 2022. aug. 18. és az elsődleges befejezés (2029. szept.) között
  • 25 helyszín, 13 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Clinically significant uncontrolled chronic bacterial, viral, or fungal infection at study entry not sufficiently resolved in the investigator's opinion or known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of gMG or put the participant at undue risk.

Egyéb

  • Female adolescents of childbearing potential (FAOCBP): Pregnancy or lactation, or the participant intends to become pregnant during their participation in the study.
  • Discontinued early from ARGX-113-2006 or ARGX-113-2207 treatment.

Kiket keres a vizsgálat

  • The participant completed ARGX-113-2006, defined as:
    • The participant reached End of Trial in trial ARGX-113-2006 or End of Study in ARGX-113-2207 and agreed to participate in the ARGX-113-2008 trial.
    • The participant qualifies for retreatment in trial ARGX-113-2006, but cannot complete a Treatment Period (TP) and the required Intertreatment Period (IP) visits within the ARGX-113-2006 trial's timeframe.
  • Either the participant or the participant's legally authorized representative can understand the requirements of the trial and provide written informed consent/assent, and willingness and ability to comply with the trial protocol procedures.
  • Contraceptive use for sexually active participants should be consistent with local regulations for those participating in clinical studies.

Életkor a regiszterben: 2 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (25)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Medical University of ViennaViennaAusztriaBefejeződött
Antwerp University HospitalEdegemBelgiumToboroz
Universitair Ziekenhuis GentGentBelgiumToboroz
Alberta Childrens HospitalCalgaryKanadaIsmeretlen állapot
Childrens Hospital of Eastern OntarioOttawaKanadaIsmeretlen állapot
Fakultni nemocnice BrnoBrnoCsehországToborzás még nem indult
Fakultni nemocnice OstravaOstravaCsehországToborzás még nem indult
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinNémetországToboroz
Universitaetsklinikum Essen (AoR)EssenNémetországToboroz
Sant Joan De Deu Barcelona HospitalEsplugues De LlobregatSpanyolországToboroz
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpanyolországToboroz
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarseilleFranciaországToboroz
Hopital Necker Enfants MaladesParisFranciaországToboroz
Great Ormand Street Hospital for Children NHS Foundation Trust - Great Ormond Street Hospital - Pediatric NeurologyLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital Children's HospitalOxfordEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Hadassah Medical Center - Ein KeremJerusalemIzraelIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCSFlorenceOlaszországToborzás még nem indult
IRCCS Istituto Giannina GasliniGenoaOlaszországToborzás még nem indult
Academisch Ziekenhuis LeidenLeidenHollandiaToboroz
Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdanskLengyelországToboroz
Neurologia Śląska Centrum MedyczneKatowiceLengyelországToboroz
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu MedycznegoWarsawLengyelországToboroz
Atrium Health Neurology Specialty CareCharlotteEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Virginia (UVA) Health - Developmental Pediatrics ClinicCharlottesvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago - Main HospitalChicagoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.