NCT05380856Toboroz
Sacral Neuromodulation for Neurogenic Lower Urinary Tract, Bowel and Sexual Dysfunction
Sacral Neuromodulation for Patients With Multiple Sclerosis With Neurogenic Lower Urinary Tract, Bowel and Sexual Dysfunction. A Multicenter Double-blind, Placebo-controlled Randomized Clinical Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A multi-center double-blinded placebo-controlled randomized clinical trial. The patients will be randomized into two groups. To investigate the efficacy of SNM to improve the key bladder diary variables compared to placebo (i.e. sham) for patients with MS having refractory neurogenic lower urinary tract dysfunction (NLUTD). After first step SNM-procedure and a 3-4 weeks test period patients with more than 50% improvement in the key bladder diary variables will have the IPG implanted. After a month of optimization patients will into two groups: IPG ON or IPG OFF. Period of randomization: four months. Number anticipated to be included: 60 patients
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2021. dec. 22.
- Kezdés
- 2023. aug. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept. 1.
- Fő szponzor
- Odense University Hospital
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT05380856
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 60
- 2023. aug. 18. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous pelvis radiotherapy
- Bladder injections with botulinum neurotoxin type A within 6 months before inclusion in trial
Más betegség
- EDSS > 5, neurological disease with severe progression within the last 6 months and/or unable to manage the electronic devices
- Bladder Pain Syndrome/Interstitial cystitis
- Current pelvic malignancy or clinically significant pelvic mass
Életkor
- Age < 18 years
Egyéb
- Any other urological pathology but nLUTD
- Any other intestinal or gynecological pathology but neurological conditional symptoms
- Unable to manage the electronic devices
- Inability to give an informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Refractory neurogenic lower urinary tract dysfunction (nLUTD) defined by visual analogue scale on treatment satisfaction ranging from 0 to 100 (100 means maximal satisfaction with the current treatment). All patients indicating satisfaction less than 50 are considered non-responders/having refractory overactive bladder (OAB) to current treatment
- No effect of medical treatment defined by antimuscarinics, beta3-agonist and alpha-blocker.
- Patients having refractory nLUTD who intend to try SNM for relief of their symptoms
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 5 and no progression of neurological disease within 6 months
- Written informed consent
- Able to understand the information given about the project
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Odense University Hospital | Odense | Dánia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.