NCT05381103Toboroz2/3. fázis
PSMA-PET to Guide Prostatectomy
PSMA-PET to Guide Prostatectomy: A Randomized Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 31. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In this study, 196 patients will be randomized 1:1 to either having only the standard of care MRI prior to surgery versus having the standard of care MRI and the PSMA PET scan. PET (and MRI) findings will be validated against whole mount pathology. Pre-surgical imaging findings will also be evaluated in the context of affecting subsequent surgical plans and impacting actual patient outcomes.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 288 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. ápr. 29.
- Kezdés
- 2021. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún. 1.
- Fő szponzor
- Five Eleven Pharma, Inc.
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT05381103
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 288
- 2021. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat jelentős prosztatarákos férfiakat keres, akiknek 90 napon belül prosztataeltávolító műtétet terveznek, és szeretnék megtartani az erekciós képességüket.
- Életkor
- 40–80 év
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Jelentős prosztatarák, például bizonyos leletekkel járó Gleason 3+4, NCCN szerinti kedvezőtlen közepes kockázat, vagy bármely Gleason 4+3, 4+4, 4+5, 5+4 vagy 5+5.
- Korábbi kezelés
- Előzetes kezelés nem szükséges. A műtét előtt 6 hónapon belül standard MRI-vizsgálat van tervezve vagy elkészült; ha nem, akkor ingyenesen megismétlik.
- Biomarker vagy leletérték
- Az erekciós funkció pontszáma (IIEF-EF) 17 feletti, vagyis nincs vagy enyhe-közepes mértékű az erekciós zavar.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik, sugárterheléssel járó vizsgálatban részt vesz, vagy az elmúlt 30 napban részt vett
- Nem végezhető el biztonságosan az MRI-vizsgálat, például nem engedélyezett fémimplantátum miatt
- Súlyos betegség, amely a vizsgálat vezetője szerint veszélyeztetheti a biztonságot vagy a vizsgálat menetét
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in another investigational trial involving research exposure to ionizing radiation concurrently or within 30 days.
- Does not meet safety criteria for MRI scan (e.g. metal implant that is not allowed, since MRI is required for comparison).
Más betegség
- Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the subject that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise subject safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Significant prostate cancer:
- Gleason 3+4 ≥1 core with pattern 4 ≥20%
- Gleason 3+4 ≥1 core with ≥50% total involvement of core OR ≥3 cores of Gleason 3+4 OR
- NCCN unfavorable intermediate risk OR
- Any Gleason 4+3, 4+4, 4+5, 5+4, or 5+5 AND
- Baseline sexual function (IIEF-EF > 17): No erectile dysfunction OR mild-to- moderate erectile dysfunction (International Index of Erectile Function Domain ≥ 17) AND
- The patient desires to maintain erections following treatment
- Planned to undergo a standard of care MRI or recently completed standard of care MRI within 6 months of scheduled date of surgery. Note: For subjects whose SOC MRI is not within 6 months or not 3Tesla, they may be enrolled in the study and the MRI will be repeated as a research study. The research MRI will not be billed to the subject's insurance, but will be scheduled at IU ORI, at no cost to study participant.
- Planned Prostatectomy candidate per treating oncologist with prostatectomy planned within 90 days of consent.
Életkor a regiszterben: 40 év – 80 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine | Indianapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.