NCT05384626Toboroz1/2. fázis
A Study of Neladalkib (NVL-655) in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors Harboring ALK Rearrangement or Activating ALK Mutation (ALKOVE-1)
A Phase 1/2 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ALKOVE-1)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors. Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors. Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors. A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 840 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. máj. 17.
- Kezdés
- 2022. jún. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Nuvalent Inc.
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05384626
- EU CT-szám
- 2024-514266-39-00
- EudraCT-szám
- 2022-000122-21
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 840
- 2022. jún. 9. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 75 helyszín, 15 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Major surgery within 4 weeks of the study entry
- Ongoing or anticancer therapy
- Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.
Más betegség
- Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK.
- Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. DDI sub-study Cohorts G and H only: age 18-60 years, inclusive
- Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
- Phase 2
- Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement
- Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay.
- DDI sub-study cohorts: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement
- DDI sub-study cohorts: Must have previously received ≥1 ALK TKI; no prior investigational agents targeting ALK; any number of prior chemotherapy and/or immunotherapy
- Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1
- Adequate organ function and bone marrow reserve
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (75)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peter MacCallum Cancer Centre | Melbourne | Ausztrália | Toboroz |
| Royal North Shore Hospital | Sydney | Ausztrália | Toboroz |
| Princess Alexandra Hospital | Woolloongabba | Ausztrália | Toboroz |
| Antwerp University Hospital | Edegem | Belgium | Toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Cross Cancer Institute | Edmonton | Kanada | Toboroz |
| The Ottawa Hospital Cancer Center | Ottawa | Kanada | Toboroz |
| Princess Margaret Cancer Centre | Toronto | Kanada | Toboroz |
| BC Cancer Center | Vancouver | Kanada | Toboroz |
| Istituto Oncologico Svizzera Italiana | Bellinzona | Svájc | Toboroz |
| Luzerner Kantonsspital | Lucerne | Svájc | Toboroz |
| University Hospital Cologne AöR | Cologne | Németország | Toboroz |
| Goethe University Frankfurt | Frankfurt Am Main | Németország | Toboroz |
| LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Grosshansdorf | Németország | Toboroz |
| Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | A Coruña | Spanyolország | Toboroz |
| Micancer Center S.L.P. | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Saint-Herblain | Franciaország | Toboroz |
| Oncopole Claudius Regaud | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toboroz |
| Edinburgh Cancer Centre | Edinburgh | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The Royal Marsden - Chelsea | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The Christie NHS Foundation Trust | Manchester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Marsden Hospital | Sutton | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche | Ancona | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II | Bari | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia s.r.l | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Oncologico Veneto | Padova | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna | Ravenna | Olaszország | Toboroz |
| I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri | Rome | Olaszország | Toboroz |
| Kanagawa Cancer Center | Kanagawa | Japán | Toboroz |
| Okayama University Hospital | Okayama | Japán | Toboroz |
| Kindai University Hospital | Osaka | Japán | Toboroz |
| Shizuoka Cancer Center | Shizuoka | Japán | Toboroz |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Tokyo | Japán | Toboroz |
| National Cancer Center Hospital | Tokyo | Japán | Toboroz |
| Wakayama Medical University Hospital | Wakayama | Japán | Toboroz |
| National Cancer Center | Goyang-si | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Netherlands Cancer Institute | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen | Hollandia | Toboroz |
| National University Hospital | Singapore | Szingapúr | Toboroz |
| National Cancer Centre Singapore | Singapore | Szingapúr | Toboroz |
| Chung Shan Medical University Hospital | Taichung | Tajvan | Toboroz |
| National Cheng Kung University Hospital | Tainan | Tajvan | Toboroz |
| National Taiwan University Hospital | Taipei | Tajvan | Toboroz |
| Winship Cancer Institute, Emory University | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Colorado Cancer Center | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| John Hopkins University | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Chicago Medical Center | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| OSU Brain & Spine Hospital | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Henry Ford Cancer Institute | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke University Medical Center | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| University of Miami - Sylvester Cancer Center | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sarah Cannon | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California Irvine Medical Center | Orange | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California Davis Comprehensive Cancer Center | Sacramento | Egyesült Államok | Toboroz |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stanford Cancer Institute | Stanford | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Georgetown University Medical Center | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.