Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05392608Fut, nem toboroz2. fázis

SEQUence of Endocrine Therapy in Advanced Luminal Breast Cancer (SEQUEL-Breast)

SEQUence of Endocrine Therapy in Advanced Luminal Breast Cancer (SEQUEL-Breast): A Phase 2 Study on Fulvestrant Beyond Progression in Combination With Alpelisib for PIK3CA-mutated, Hormone-receptor Positive HER2 Negative Advanced Breast Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 22.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The study is a nationwide, multicenter single-arm phase 2 study. The current phase 2 study investigates the efficacy of the combination of fulvestrant and alpelisib directly after progression on fulvestrant (either in first or second line, with or without previous use of CDK4/6-inhibitor) in patients with HR+ HER2- advanced breast cancer with PIK3CA mutated tumors. All eligible patients must have progressive disease on fulvestrant as latest treatment line. Previous treatment with a CDK4/6 inhibitor in first or second line is obligatory. After progressive disease is confirmed, it is important to continue fulvestrant (without CDK4/6 inhibition) during the screening period awaiting study enrollment. After study enrollment all participants will be treated with alpelisib and fulvestrant beyond progression. Follow-up time will be until progression or death or until a different oncolytic treatment has started (in case no progressive disease during previous fulvestrant and alpelisib treatment has been documented). Should participants discontinue due to reasons other than progression or death (e.g. toxicity), then they should still be evaluated for disease progression every 8 weeks as per protocol until progression, unless they do not wish to proceed with these screenings, or receive a different oncolytic treatment.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
130 (tervezett)
Első benyújtás
2022. máj. 16.
Kezdés
2022. jún. 2.
Elsődleges befejezés
2026. máj. 7.
Fő szponzor
Borstkanker Onderzoek Groep
NCT-szám
NCT05392608

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 130
  • 2022. jún. 2. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 7.) között
  • 25 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatment with a PI3K /AKT/mTOR inhibitor

Más betegség

  • Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or recent cardiac events

Laborértékek

  • Type 1 diabetes or uncontrolled type 2 diabetes (Hba1C > 68 mmol/mol)

Egyéb

  • Patients with advanced, symptomatic, visceral spread, who are at risk of life-threatening complications in theshort term
  • Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningealdisease as indicated by clinical symptoms, cerebral edema, and/or progressive growth

Kiket keres a vizsgálat

  • Adult women and men (≥ 18 years of age) with proven diagnosis of adenocarcino-ma of the breast withlocoregional recurrent or metastatic disease not amenable to resection or radiation therapy with curative intent andfor whom chemotherapy is not clinically indicated
  • Estrogen receptor (ER) expression >10% and/or progesterone receptor (PR) expression >10% breast cancerbased on local la-boratory results. Tumor must be HER2- as defined by ASCO-CAP guidelines
  • Patients must have progressed on fulvestrant as a preceding treatment line (as first or second line therapy)
  • Previous treatment with a CDK4/6 inhibitor in the advanced setting
  • The presence of an activating PIK3CA mutation
  • Evaluable disease* as defined per RECIST v.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1 or 2

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (25)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Noordwest ZiekenhuisgroepAlkmaarHollandiaIsmeretlen állapot
Ziekenhuisgroep TwenteAlmeloHollandiaIsmeretlen állapot
Meander Medisch CentrumAmersfoortHollandiaIsmeretlen állapot
Ziekenhuis AmstellandAmstelveenHollandiaIsmeretlen állapot
Antoni van LeeuwenhoekAmsterdamHollandiaIsmeretlen állapot
Amsterdam UMCAmsterdamHollandiaIsmeretlen állapot
Gelre ZiekenhuizenApeldoornHollandiaIsmeretlen állapot
RijnstateArnhemHollandiaIsmeretlen állapot
AmphiaBredaHollandiaIsmeretlen állapot
Reinier de Graaf GasthuisDelftHollandiaIsmeretlen állapot
Deventer ZiekenhuisDeventerHollandiaIsmeretlen állapot
Máxima Medisch CentrumEindhovenHollandiaIsmeretlen állapot
Medisch Spectrum TwenteEnschedeHollandiaIsmeretlen állapot
Admiraal de Ruyter ZiekenhuisGoesHollandiaIsmeretlen állapot
Martini ZiekenhuisGroningenHollandiaIsmeretlen állapot
Spaarne GasthuisHoofddorpHollandiaIsmeretlen állapot
Medisch Centrum LeeuwardenLeeuwardenHollandiaIsmeretlen állapot
St. Antonius ZiekenhuisNieuwegeinHollandiaIsmeretlen állapot
Canisius Wilhelmina ZiekenhuisNijmegenHollandiaIsmeretlen állapot
Maasstad ZiekenhuisRotterdamHollandiaIsmeretlen állapot
Franciscus Gasthuis & VlietlandSchiedamHollandiaIsmeretlen állapot
Jeroen Bosch Ziekenhuis's-HertogenboschHollandiaIsmeretlen állapot
HagaZiekenhuisThe HagueHollandiaIsmeretlen állapot
Elisabeth-Tweesteden ZiekenhuisTilburgHollandiaIsmeretlen állapot
VieCuri Medisch CentrumVenloHollandiaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.