Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05395091Befejeződött3. fázis

Multicenter Study in Postmenopausal Women With Osteoporosis, ALVOBOND

A Randomized, Double-Blind, Parallel Design, Repeat Dose, 2-arm, Multicenter Study Comparing the Efficacy, Safety, Immunogenicity, and Pharmacokinetic Profiles of AVT03 and US-Prolia® in Postmenopausal Women With Osteoporosis, ALVOBOND

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a randomized, double-blind, parallel design, repeat dose, 2 arm, multicenter study comparing the efficacy, safety, immunogenicity, pharmacodynamic (PD) and pharmacokinetic (PK) profiles of AVT03 and US-Prolia in postmenopausal women with osteoporosis.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
532 (tényleges)
Első benyújtás
2022. máj. 24.
Kezdés
2022. aug. 23.
Elsődleges befejezés
2024. máj. 7.
Fő szponzor
Alvotech Swiss AG
Betegségek
Csontritkulás
NCT-szám
NCT05395091

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 532
  • 2022. aug. 23. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 7.) között
  • 34 helyszín, 5 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Evidence of clinically relevant pathology, especially prior diagnosis of bone disease, or any uncontrolled condition that will affect bone metabolism

Más betegség

  • History of hip fracture

Laborértékek

  • Known intolerance to calcium and vitamin D supplement.

Egyéb

  • History and/or presence of 1 severe or more than 1 moderate vertebral fractures confirmed by x-ray.
  • Presence of active healing fractures
  • Osteonecrosis of the jaw (ONJ) or risk factors for ONJ such as invasive dental procedures
  • Evidence of hypo/hypercalcemia at Screening
  • Known vitamin D deficiency

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Postmenopausal women with osteoporosis willing to sign an informed consent form (ICF)and able to undergo protocol related procedures.
  • A baseline dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) scan with a T score ≤-2.5 and
    • 4.0 at the LS (L1 to L4)and/or, total hip, and/or femoral neck.
  • Age: ≥50 years.
  • Female subject is postmenopausal according to 1 of the following criteria:
    • Spontaneous amenorrhea for ≥12 consecutive months
    • Biochemical criteria of menopause, follicle-stimulating hormone, >40 IU/L except surgically sterile
    • Having had bilateral oophorectomy ≥6 weeks prior to Screening
  • Willing to receive calcium plus vitamin D supplements.
  • At least 2 consecutive evaluable lumbar vertebrae and at least 1 evaluable hip.

Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (34)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
-PlovdivBulgáriaIsmeretlen állapot
-PlovdivBulgáriaIsmeretlen állapot
-Stara ZagoraBulgáriaIsmeretlen állapot
-PragueCsehországIsmeretlen állapot
-Uherské HradištěCsehországIsmeretlen állapot
-TbilisiGrúziaIsmeretlen állapot
-TbilisiGrúziaIsmeretlen állapot
-TbilisiGrúziaIsmeretlen állapot
-TbilisiGrúziaIsmeretlen állapot
-TbilisiGrúziaIsmeretlen állapot
-TbilisiGrúziaIsmeretlen állapot
-BialystokLengyelországIsmeretlen állapot
-BialystokLengyelországIsmeretlen állapot
-KrakowLengyelországIsmeretlen állapot
-KrakowLengyelországIsmeretlen állapot
-LodzLengyelországIsmeretlen állapot
-LublinLengyelországIsmeretlen állapot
-PoznanLengyelországIsmeretlen állapot
-SkierniewiceLengyelországIsmeretlen állapot
-ŚwidnikLengyelországIsmeretlen állapot
-WarsawLengyelországIsmeretlen állapot
-ZamośćLengyelországIsmeretlen állapot
-BloemfonteinDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-Cape TownDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-CenturionDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-CenturionDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-GroenkloofDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-JohannesburgDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-KwaDukuzaDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-ParowDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-Port ElizabethDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-PretoriaDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-PretoriaDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot
-WorcesterDél-afrikai KöztársaságIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.