NCT05395481Befejeződött1. fázis
A Single-Ascending and Repeated Dose Study of LY3849891 in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)
A Single-Ascending and Repeated Subcutaneous Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3849891 in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) Who Have the PNPLA3 I148M Genotype
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of the study drug LY3849891 in participants with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) who have the patatin-like phospholipase domain-containing protein 3 (PNPLA3) I148M genotype. Blood tests and magnetic resonance imaging of the liver will be performed to determine the effects of LY3849891 on MASLD and assessment of resolution of liver fibroinflammation. Blood tests will also determine how long it takes the body to eliminate LY3849891. This is a 2-part study and may last up to 32 weeks for each participant and may include 12 visits in parts A and B.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 115 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. máj. 24.
- Kezdés
- 2022. jún. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 12.
- Fő szponzor
- Eli Lilly and Company
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT05395481
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 115
- 2022. jún. 8. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 12.) között
- 16 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Participants must not have evidence of cirrhosis or other forms of liver disease
- Participants must not have heart attack, stroke, or hospitalization for congestive heart failure in the past 3 months
- Participants must not have active cancer within the last 5 years
- Participants must not have a diagnosis of type 1 diabetes
- Participants must not have a contraindication to MRI examinations, such as persons with cardiac pacemaker and implants made out of metal (for example, cochlear implant, nerve stimulators, magnetic vascular clips, and metallic heart valve) or other contraindications for MRI
Laborértékek
- Participants must not have renal impairment with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 milliliter per minute per 1.73 square meter (ml/min/1.73m²)
Egyéb
- Participants must not have known or suspected alcohol abuse (>14 units/week for women and >21 units/week for men) or active substance abuse
- Participants must not have uncontrolled high blood pressure
Kiket keres a vizsgálat
- Participants must have a body mass index (BMI) within the range greater than or equal to (≥) 25 and less than (<) 50 kilogram per square meter (kg/m²) inclusive
- Participants must have liver fat content ≥10% in Part A and ≥8% for Part B as determined by MRI-PDFF
- Participants must be carriers of the PNPLA3 I148M allele
- Participants with or without type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- o For participants with T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c) <8% in Part A and <9% in Part B
- Male participants agree to use an effective method of contraception for the duration of the study and for 90 days after the last dose of study intervention
- Women not of childbearing potential may participate and include those who are: infertile due to surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation), congenital anomaly such as Mullerian agenesis; or those who are postmenopausal
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| P-One Clinic | Hachiōji | Japán | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Hospital Tokyo | Shinjuku-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| FDI Clinical Research | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Synergy Healthcare LLC | Brandon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Liver Health - Chandler | Chandler | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Houston Research Institute | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IU Health University Hospital | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Accel Research Sites - Maitland | Maitland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Evolution Clinical Trials, Inc | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Pharma Clinical Research | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Floridian Clinical Research | Miami Lakes | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Orange County Research Center | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charter Research - Winter Park | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inland Empire Clinical Trials, LLC | Rialto | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pinnacle Clinical Research | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trials of Texas Inc | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.