Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05401071Toboroz2/3. fázis

Optimizing(O) RIfapentine-based(RI) Regimen and shortENing(EN) the Treatment of Drug-sensitive Tuberculosis(T)

Efficacy and Safety of Short-course Treatment for Drug-sensitive Tuberculosis in China

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Tuberculosis (TB) remains the most important infectious disease in the world. A major barrier to tuberculosis control is poor adherence to long-term and complex treatment regimens. This is a multicenter prospective, non-inferiority randomized controlled study. The purpose of our study is a) to evaluate the tolerability, efficacy and pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of the high-dose rifapentine, b) to evaluate whether the high-dose rifapentine-containing regimen has the potential to treat the rifampicin-sensitive pulmonary tuberculosis and shorten the course of treatment to 17 weeks. This study is of great significance for shortening the course of treatment, reducing the adverse reactions and economic burden of patients' treatment in rifampicin-sensitive tuberculosis patient.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2/3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
2442 (tervezett)
Első benyújtás
2022. febr. 27.
Kezdés
2023. jan. 13.
Elsődleges befejezés
2024. okt. 1.
Fő szponzor
Huashan Hospital
Betegségek
Tuberkulózis
NCT-szám
NCT05401071

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 2442
  • 2023. jan. 13. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 1.) között
  • 6 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • More than five days of systemic treatment with any one or more of the following drugs within 6 months preceding initiation of study drugs: isoniazid, rifampin, rifabutin, rifapentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, ofloxacin, ciprofloxacin, other fluoroquinolones, ethionamide, prothionamide, cycloserine, terizidone, para-aminosalicylic acid, linezolid, clofazimine, delamanid or bedaquiline;

Más betegség

  • Combined extrapulmonary tuberculosis;
  • Patients with extensive lesion (extent of disease greater than 50% or cavity size greater than 4cm) ;
  • Individuals will be excluded from enrollment if, at the time of enrollment, their M. tuberculosis isolate is already known to be resistant to any one or more of the following: rifampin, isoniazid, pyrazinamide, ethambutol, or fluoroquinolones;
  • Current or planned use within six months following enrollment of one or more of the following medications: HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors, HIV entry and fusion inhibitors, HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors other than efavirenz; quinidine, procainamide, amiodarone, sotalol, disopyramide, ziprasidone, or terfenadine;
  • Known allergy or intolerance to any of the study medications;

Laborértékek

  • Hemoglobin is less than 70g/L or platelet is less than 100*10\^9/L;
  • Patients with impaired liver function (hepatic encephalopathy, ascites; total bilirubin is higher than the upper limit of normal; Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase is higher than the upper limit of normal);
  • Blood creatinine is more than 1.5 times the upper limit of normal;
  • Known history of prolonged QT syndrome;

Egyéb

  • Alcohol abuse#drinking more than 64g of ethanol a day for male, 42g for female#;
  • AIDS patients;
  • Pregnant or breast-feeding.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age between 18 to 60 years;
  • Weight between 40 to 80 kg;
  • Individuals with smear-positive pulmonary tuberculosis and sensitive to rifampicin ;
  • Willing to provide signed informed consent, or parental consent and participant assent.
  • If you are a non-menopausal woman, agree to use or have used effective contraception during treatment.

Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (6)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Guiyang Public Health Clinical CenterGuiyangKínaToborzás még nem indult
People's Hospital of QiandongnanKailiKínaToborzás még nem indult
The Third People's Hospital of LiupanshuiLiupanshuiKínaToborzás még nem indult
Department of Infectious Disease, Huashan HospitalShanghaiKínaToboroz
People's Hospital of Zhuji, Zhejiang ProvinceZhujiKínaToborzás még nem indult
Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityZunyiKínaToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.