NCT05401071Toboroz2/3. fázis
Optimizing(O) RIfapentine-based(RI) Regimen and shortENing(EN) the Treatment of Drug-sensitive Tuberculosis(T)
Efficacy and Safety of Short-course Treatment for Drug-sensitive Tuberculosis in China
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Tuberculosis (TB) remains the most important infectious disease in the world. A major barrier to tuberculosis control is poor adherence to long-term and complex treatment regimens. This is a multicenter prospective, non-inferiority randomized controlled study. The purpose of our study is a) to evaluate the tolerability, efficacy and pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of the high-dose rifapentine, b) to evaluate whether the high-dose rifapentine-containing regimen has the potential to treat the rifampicin-sensitive pulmonary tuberculosis and shorten the course of treatment to 17 weeks. This study is of great significance for shortening the course of treatment, reducing the adverse reactions and economic burden of patients' treatment in rifampicin-sensitive tuberculosis patient.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2442 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. febr. 27.
- Kezdés
- 2023. jan. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 1.
- Fő szponzor
- Huashan Hospital
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT05401071
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 2442
- 2023. jan. 13. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 1.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- More than five days of systemic treatment with any one or more of the following drugs within 6 months preceding initiation of study drugs: isoniazid, rifampin, rifabutin, rifapentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, ofloxacin, ciprofloxacin, other fluoroquinolones, ethionamide, prothionamide, cycloserine, terizidone, para-aminosalicylic acid, linezolid, clofazimine, delamanid or bedaquiline;
Más betegség
- Combined extrapulmonary tuberculosis;
- Patients with extensive lesion (extent of disease greater than 50% or cavity size greater than 4cm) ;
- Individuals will be excluded from enrollment if, at the time of enrollment, their M. tuberculosis isolate is already known to be resistant to any one or more of the following: rifampin, isoniazid, pyrazinamide, ethambutol, or fluoroquinolones;
- Current or planned use within six months following enrollment of one or more of the following medications: HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors, HIV entry and fusion inhibitors, HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors other than efavirenz; quinidine, procainamide, amiodarone, sotalol, disopyramide, ziprasidone, or terfenadine;
- Known allergy or intolerance to any of the study medications;
Laborértékek
- Hemoglobin is less than 70g/L or platelet is less than 100*10\^9/L;
- Patients with impaired liver function (hepatic encephalopathy, ascites; total bilirubin is higher than the upper limit of normal; Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase is higher than the upper limit of normal);
- Blood creatinine is more than 1.5 times the upper limit of normal;
- Known history of prolonged QT syndrome;
Egyéb
- Alcohol abuse#drinking more than 64g of ethanol a day for male, 42g for female#;
- AIDS patients;
- Pregnant or breast-feeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 18 to 60 years;
- Weight between 40 to 80 kg;
- Individuals with smear-positive pulmonary tuberculosis and sensitive to rifampicin ;
- Willing to provide signed informed consent, or parental consent and participant assent.
- If you are a non-menopausal woman, agree to use or have used effective contraception during treatment.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Guiyang Public Health Clinical Center | Guiyang | Kína | Toborzás még nem indult |
| People's Hospital of Qiandongnan | Kaili | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Third People's Hospital of Liupanshui | Liupanshui | Kína | Toborzás még nem indult |
| Department of Infectious Disease, Huashan Hospital | Shanghai | Kína | Toboroz |
| People's Hospital of Zhuji, Zhejiang Province | Zhuji | Kína | Toborzás még nem indult |
| Affiliated Hospital of Zunyi Medical University | Zunyi | Kína | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.