NCT05403138Fut, nem toboroz2/3. fázis
Safety and Efficacy of Daratumumab in Patients With Anti-Aquaporin 4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
A Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Daratumumab in Patients With Anti-Aquaporin 4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objectives of this time-to-event study are to assess the efficacy and safety of Daratumumab as compared with placebo in participants with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody-positive. NMOSD is an autoimmune disease of the central nervous system that predominantly affects the spinal cord, optic nerves, and area postrema. It is usually mediated by the pathogenic AQP4-IgG. Antibody-secreting cells (ASCs) have been recognized as essential sources of AQP4-IgG. CD38 is a glycoprotein that is highly expressed on ASCs. Daratumumab, a CD38-directed monoclonal antibody, has been shown to decrease the levels of autoantibodies in lupus, myasthenia gravis, or autoimmune encephalitis. This randomized controlled study aims to evaluate the therapeutic potential of daratumumab in NMOSD.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 135 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. máj. 30.
- Kezdés
- 2022. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. nov. 1.
- Fő szponzor
- Tianjin Medical University General Hospital
- Betegségek
- Neuromyelitis optica (NMOSD)
- NCT-szám
- NCT05403138
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 135
- 2022. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2025. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of intravenous steroid pulse therapy or intravenous immunoglobulin or plasma exchange/adsorption within 3 weeks prior to Screening.
- Use of tocilizumab, satralizumab, belimumab, ofatumumab within 1 months prior to Screening.
- Patients treated with oral immunosuppressive agents other than steroids (e.g. azathioprine, mycophenolate mofetil, methotrexate, tacrolimus, cyclosporine in the 3 months prior to allocation.
- Use of rituximab or inebilizumab within 6 months prior to Screening.
Más betegség
- Patients infected with hepatitis B or C virus, or human immunodeficiency virus, or those having active infectious diseases.
- Patients with a severe chronic infection or a history of recurrent infections.
- Patients with a history of radiation treatment (whole body irradiation or lymphoid irradiation) or stem cell transplantation.
- Patients diagnosed with cancer.
Egyéb
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
- Patients who are participating in other clinical trials for NMOSD.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants ≥ 18 years old.
- Diagnosis of NMO or NMOSD.
- Anti-AQP4 antibody seropositive.
- Historical relapse of at least 1 relapses in the last 12 months or 2 relapses in the last 24 months with at least 1 relapse in the 12 months prior to the screening.
- Expanded Disability Status Scale score ≤ 7.5.
- Patients must give written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tianjin Medical University General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.