Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Batoclimab as Induction and Maintenance Therapy in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this 4-period study is to confirm the efficacy and safety of batoclimab in participants with gMG. In Period 1, participants will be randomized 1:1:1 to receive batoclimab 680 milligrams (mg) subcutaneously (SC) once a week (QW) or 340 mg SC QW or placebo. The primary efficacy endpoint will be assessed by change in the myasthenia gravis activities of daily living (MG- ADL) score in acetylcholine receptor antibody seropositive (AChRAb+) participants. In Period 2, participants previously treated with batoclimab will be re-randomized to stay on batoclimab (340 mg SC QW or 340 mg SC every two weeks) or receive placebo treatment. The secondary endpoint of maintenance of efficacy will be assessed by change in the MG- ADL score in AChRAb+ participants. Participants demonstrating a response to batoclimab during either Period 1 or 2 may enter the long-term extension (Period 3). Participants who complete Period 3 are eligible to participate in Period 4 (Optional Long-Term extension) according to their treatment assignment in Period 3.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (93)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat