NCT05404139Toboroz2. fázis
Duration of Androgen Receptor Pathway Inhibitor and ADT With Metastasis Directed Therapy in Oligometastatic Cancer of the Prostate (DIRECT)
Duration of Androgen Receptor Pathway Inhibitor and ADT With Metastasis Directed Therapy in Oligometastatic Cancer of the Prostate
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multi-centre, investigator-initiated, three-arm, randomized trial to investigate the addition on androgen receptor pathway inhibitor and atorvastatin to standard of care radiation and hormone therapy improve quality of life. Participants will either receive standard of care radiation and hormone (ADT) therapy (Arm 1), standard of care radiation and hormone (ADT) therapy plus oral abiraterone for 8-9 months (Arm 3) or standard of care radiation and hormone (ADT) therapy plus oral abiraterone for 8-9 months plus atorvastatin for 2 years (Arm 4). Participants will be routinely follow-up in clinic or remotely for up to 5 years.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 352 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. máj. 19.
- Kezdés
- 2023. máj. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2031. febr.
- Fő szponzor
- University Health Network, Toronto
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT05404139
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 352
- 2023. máj. 24. és az elsődleges befejezés (2031. febr.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior use of salvage systemic therapy
Más betegség
- History of malignancy within the past 5 years, excluding non-melanoma skin cancer and in-situ cancer, managed non-curatively
- History of myasthenia gravis or active myasthenia gravis
- History of ocular myasthenia or active ocular myasthenia
Laborértékek
- ALT/AST > 3 x ULN
Egyéb
- Significant comorbidities rendering patient not suitable for ADT, ARPI (enzalutamide or abiraterone) and SBRT
- Patients with significant comorbidities rendering patient not suitable for atorvastatin is not an exclusion criteria, as these patients can still enroll and be randomized between Arms 1 and 3.
- Evidence of spinal cord compression
Kiket keres a vizsgálat
- Age > 18 years
- Able to provide informed consent
- Histologic diagnosis of prostate adenocarcinoma
- ECOG performance status 0-2
- Stage IV castrate sensitive metachronous metastatic prostate cancer. diagnosed within 6 months of study enrollment with 1-10 metastases
- Maximum one metastatic deposit on conventional imaging (CT or bone scan or MR)
- Additional metastases can be detectable by PSMA PET only
- All sites of disease are amenable to and can be safely treated with radiotherapy
- Patients decline continuous use of ADT
Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Princess Margaret Cancer Center | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Sunnybrook Research Institute | Toronto | Kanada | Fut, nem toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.