Belépés

NCT05406401Fut, nem toboroz2. fázis

A Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone Plus Rituximab or Rituximab Biosimilar (Truxima) (R-CHP) in Participants With Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (MK-2140-007)

A Multicenter, Open-label, Phase 2 Dose Escalation and Confirmation, and Efficacy Expansion Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With R-CHP in Participants With DLBCL (waveLINE)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 15.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study consists of a dose escalation/confirmation phase and an efficacy expansion phase. The dose escalation/confirmation phase is to determine the safety and tolerability and establish a preliminary recommended Phase 2 dose (RP2D) of zilovertamab vedotin when administered in combination with R-CHP in participants with DLBCL who have received no prior treatment for their disease. The efficacy expansion phase is to determine the efficacy of the RP2D of zilovertamab vedotin when administered in combination with R-CHP in participants with DLBCL who have received no prior treatment for their disease.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
60 (tervezett)
Első benyújtás
2022. jún. 1.
Kezdés
2022. júl. 14.
Elsődleges befejezés
2029. ápr. 26.
Fő szponzor
Merck Sharp & Dohme LLC
NCT-szám
NCT05406401
EU CT-szám
2022-501380-40-00
EudraCT-szám
2021-005861-41

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 60
  • 2022. júl. 14. és az elsődleges befejezés (2029. ápr. 26.) között
  • 22 helyszín, 7 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Inclusion:
  • Has histologically confirmed diagnosis of DLBCL by prior biopsy
  • Has PET-positive disease verified by blinded independent central review (BICR) at screening, defined as 4-5 on the Lugano response criteria 5-point scale
  • Has received no prior treatment for DLBCL
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days prior to the start of study intervention
    • Exclusion:
  • Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL
  • Has received solid organ transplant at any time
  • Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL)
  • Has clinically significant (ie, active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (\<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (\<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • Has pericardial effusion or clinically significant pleural effusion
  • Has ongoing Grade \>1 peripheral neuropathy
  • Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
  • History of a second malignancy unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years with the exception of participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous-cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder
  • Has received prior radiotherapy within 28 days of start of study intervention
  • Has ongoing corticosteroid therapy (exceeding 30 mg daily of prednisone equivalent)
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has received a strong inhibitor or inducer of CYP3A4 (including itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole) within 7 days prior to the start of study intervention or expected requirement for chronic use of a strong CYP3A4 inhibitor until \<30 days after the last dose
  • Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 28 days before the first dose of study intervention
  • Has known active central nervous system (CNS) lymphoma
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Has a known active hepatitis C virus infection
  • Has a known active hepatitis B virus infection

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (22)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MontrealKanadaIsmeretlen állapot
William Osler Health System ( Site 0106)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TorontoKanadaIsmeretlen állapot
BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
VictoriaKanadaIsmeretlen állapot
Catalan Institute of Oncology
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
L'Hospitalet de LlobregatSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MadridSpanyolországFut, nem toboroz
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SevillaSpanyolországFut, nem toboroz
Hadassah Medical Center ( Site 0401)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
JerusalemIzraelIsmeretlen állapot
Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Ramat GanIzraelIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AlexandriaOlaszországFut, nem toboroz
Careggi University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FlorenceOlaszországFut, nem toboroz
Ospedale San Raffaele S.r.l.
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MilanOlaszországFut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
PalermoOlaszországFut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RomeOlaszországFut, nem toboroz
Seoul National University Hospital ( Site 0201)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Samsung Medical Center ( Site 0200)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GdanskLengyelországFut, nem toboroz
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GliwiceLengyelországFut, nem toboroz
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LodzLengyelországFut, nem toboroz
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WarsawLengyelországFut, nem toboroz
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AnkaraTurkey (Türkiye)Ismeretlen állapot
Trakya University ( Site 0805)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
EdirneTurkey (Türkiye)Ismeretlen állapot
Mega Medipol-Hematology ( Site 0808)
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
StanbulTurkey (Türkiye)Ismeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.