NCT05406401Fut, nem toboroz2. fázis
A Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone Plus Rituximab or Rituximab Biosimilar (Truxima) (R-CHP) in Participants With Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (MK-2140-007)
A Multicenter, Open-label, Phase 2 Dose Escalation and Confirmation, and Efficacy Expansion Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With R-CHP in Participants With DLBCL (waveLINE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study consists of a dose escalation/confirmation phase and an efficacy expansion phase. The dose escalation/confirmation phase is to determine the safety and tolerability and establish a preliminary recommended Phase 2 dose (RP2D) of zilovertamab vedotin when administered in combination with R-CHP in participants with DLBCL who have received no prior treatment for their disease. The efficacy expansion phase is to determine the efficacy of the RP2D of zilovertamab vedotin when administered in combination with R-CHP in participants with DLBCL who have received no prior treatment for their disease.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2022. jún. 1.
- Kezdés
- 2022. júl. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr. 26.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
- NCT-szám
- NCT05406401
- EU CT-szám
- 2022-501380-40-00
- EudraCT-szám
- 2021-005861-41
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2022. júl. 14. és az elsődleges befejezés (2029. ápr. 26.) között
- 22 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Inclusion:
- Has histologically confirmed diagnosis of DLBCL by prior biopsy
- Has PET-positive disease verified by blinded independent central review (BICR) at screening, defined as 4-5 on the Lugano response criteria 5-point scale
- Has received no prior treatment for DLBCL
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days prior to the start of study intervention
- Exclusion:
- Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL
- Has received solid organ transplant at any time
- Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL)
- Has clinically significant (ie, active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (\<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (\<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication
- Has pericardial effusion or clinically significant pleural effusion
- Has ongoing Grade \>1 peripheral neuropathy
- Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
- History of a second malignancy unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years with the exception of participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous-cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder
- Has received prior radiotherapy within 28 days of start of study intervention
- Has ongoing corticosteroid therapy (exceeding 30 mg daily of prednisone equivalent)
- Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
- Has received a strong inhibitor or inducer of CYP3A4 (including itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole) within 7 days prior to the start of study intervention or expected requirement for chronic use of a strong CYP3A4 inhibitor until \<30 days after the last dose
- Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 28 days before the first dose of study intervention
- Has known active central nervous system (CNS) lymphoma
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Has a known active hepatitis C virus infection
- Has a known active hepatitis B virus infection
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (22)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0108) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| William Osler Health System ( Site 0106) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0105) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Victoria | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Catalan Institute of Oncology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hadassah Medical Center ( Site 0401) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0400) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Alexandria | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Careggi University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Florence | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Palermo | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Seoul National University Hospital ( Site 0201) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center ( Site 0200) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gdansk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gliwice | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lodz | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 0801) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ankara | Turkey (Türkiye) | Ismeretlen állapot |
| Trakya University ( Site 0805) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Edirne | Turkey (Türkiye) | Ismeretlen állapot |
| Mega Medipol-Hematology ( Site 0808) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stanbul | Turkey (Türkiye) | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.